- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04312230
De rol van biomarkers bij erfelijke hartaandoeningen
Erfelijke hartaandoeningen (ICC) omvatten elke erfelijke aandoening die de hartspier, het vaatstelsel of het geleidingssysteem kan aantasten. Deze aandoeningen gaan soms gepaard met plotselinge hartdood en kunnen aanzienlijke gevolgen hebben voor gezinnen. Hoewel hun prevalentie misschien zeldzaam is, is ons begrip van deze aandoeningen de afgelopen tien jaar toegenomen. ICC Clinics hebben tot doel de diagnose, behandeling en uitkomsten van deze patiënten te verbeteren.
De NIH heeft een biomarker gedefinieerd als "een kenmerk dat objectief wordt gemeten en geëvalueerd als een indicator van normale biologische processen, pathogene processen of farmacologische reacties op een therapeutische interventie". Biomarkers kunnen ziektekenmerken aangeven, waaronder markers van klinische ziekte of indicatoren van therapeutische respons.
Deze studie heeft tot doel het nut van biomarkers te onderzoeken in een groot cohort van patiënten die de ICC-kliniek bezoeken. Biomarkers zullen worden gerelateerd aan de aanwezigheid en ernst van hart- en vaatziekten en andere markers van hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Erfelijke hartaandoeningen (ICC) omvatten elke erfelijke aandoening die de hartspier, het vaatstelsel of het geleidingssysteem kan aantasten. Meer dan 50 ICC's zijn erkend en onze diagnostische mogelijkheden worden steeds beter. Hoewel ons begrip van ICC's en hun moleculaire basis is toegenomen, blijft het beheer van deze aandoeningen een uitdaging vanwege hun heterogeniteit, zowel genetisch als klinisch. ICC-klinieken hebben tot doel de zorg voor patiënten met ICC's te verbeteren en te standaardiseren, maar de diagnose, risicostratificatie en -beheer te verbeteren en door specialistische zorg van andere specialismen te coördineren. De UHSM ICC-kliniek is onlangs opgericht en biedt tertiaire zorg aan patiënten in een groot geografisch gebied. Als zodanig is het goed geplaatst om deze studie te doen.
Plotselinge hartdood kan de eerste presentatie van ICC zijn, en een nieuwe diagnose heeft aanzienlijke gevolgen voor gezinnen. Het risico kan worden vergroot door een groot aantal klinische en genetische factoren, en er is een toenemende behoefte aan hulpmiddelen die door clinici kunnen worden gebruikt om patiënten met een verhoogd risico te identificeren. Biomarkers zijn zo'n hulpmiddel dat mogelijk kan helpen bij de complexe identificatie van personen met een hoog risico, om patiënten met een ziekte effectief te voorspellen en te volgen.
Als onderdeel van deze studie zullen alle patiënten die naar het ICC bij USHM gaan, gedurende een periode van 5 jaar worden benaderd. De verwachting is om 750 patiënten te rekruteren. Patiënten zullen hun kliniekafspraken op de gebruikelijke manier ondergaan. Als onderdeel van het onderzoek zal een perifeer bloedmonster van ongeveer 10 ml worden genomen om meting van cardiale biomarkers mogelijk te maken om de cardiovasculaire status verder te karakteriseren en om klinische bevindingen te relateren aan andere markers van hartaandoeningen. Biomarkerniveaus zullen worden gerelateerd aan de aanwezigheid en ernst van hart- en vaatziekten, op het moment van het bezoek aan de kliniek en gedurende de daaropvolgende 10 jaar follow-up, zoals gedocumenteerd door gevalideerde vragenlijsten over de gezondheidstoestand en informatie in de medische dossiers van patiënten.
Dit is een observationele studie van patiënten die klinisch werden doorverwezen naar de kliniek voor erfelijke hartaandoeningen in het Universitair Ziekenhuis van South Manchester.
Als onderdeel van deze studie zullen alle patiënten die naar deze kliniek zijn verwezen gedurende een periode van 5 jaar worden benaderd. De verwachting is om 150 patiënten per jaar te rekruteren. Patiënten zullen de kliniek en andere gerelateerde klinisch geïndiceerde afspraken op de gebruikelijke manier bijwonen. Als onderdeel van het onderzoek zal er een bloedmonster van ongeveer 10 ml uit de arm van de patiënt worden genomen om meting van cardiale biomarkers mogelijk te maken om de cardiovasculaire status verder te karakteriseren en om deze bevindingen in verband te brengen met andere markers van hartaandoeningen.
De patiënt zal ook worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun symptomen en kwaliteit van leven.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M239QZ
- MFT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt die de kliniek voor erfelijke hartaandoeningen bezoekt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 16 jaar, Gevangenisstraf Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de rol van biomarkers bij erfelijke hartaandoeningen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Biomarkerprofiel van patiënten met cardiomyopathie.
Beschrijf de circulerende biomarkerkenmerken van patiënten met cardiomyopathie, inclusief troponine
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Miller, MBChB PhD, Manchester University NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .