Tabernanthe Iboga 노출의 안전성을 평가하는 관찰 사전 사후 연구

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, 화면에서.
2. 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
3. 두부 외상, 전투 또는 폭발 노출의 병력이 있습니다.
4. 멕시코의 Mission Within 또는 Nouvelle Vie에서 tabernanthe iboga 노출 일정을 잡았습니다.
5. 참가자는 타버난더 이보가 노출 전후에 스탠포드 대학교로 여행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
6. MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
7. 동의하는 과정에서 비디오 녹화를 원합니다. (보안 서버에 저장, 비디오 녹화와 관련된 PHI 없음)
8. 17-35kg/m2 사이의 체질량 지수.

9. 여성인 경우, 다음의 특정 기준에 따라 임신 가능성이 없는 상태 또는 허용 가능한 형태의 피임법 사용:

   1. 비임신 가능성(예를 들어, 생리학적으로 임신할 수 없음, 즉 영구적으로 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 후 상태) 또는 스크리닝 전 적어도 1년 전에 마지막 월경이 있는 폐경 후임); 또는
   2. 가임 가능성이 있으며 다음 기준을 충족합니다.

   나. 모든 형태의 호르몬 피임법을 사용하는 여성을 포함하여 임신 가능성이 있는 여성, 무월경 12개월 이전에 시작된 호르몬 대체 요법, 자궁 내 장치(IUD) 사용, 정관 절제술을 받았거나 성적으로 금욕한 파트너와 일부일처 관계 .

   ii. 스크리닝 시 음성 임신 검사, 연구 치료를 받기 전 무작위배정 시 음성 임신 검사로 확인.

   iii. 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의되는 연구 과정 동안 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다. 임플란트, 주사 가능 또는 패치 호르몬 피임법, 경구 피임약, IUD, 이중 장벽 피임법, 금욕. 피임 형태는 스크리닝 및 기준선에서 문서화됩니다.

10. 참가자는 미국 시민이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 특정 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
2. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
3. 밀실 공포증.
4. 신경학적 장애(즉, 파킨슨병, 간질, 치매 등).
5. 연구자의 판단에 따르면 대상자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다.
6. 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력 또는 정신병적 증상의 병력.
7. 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
8. 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여.
9. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
10. 심혈관 문제의 모든 병력.
11. 간 또는 신장 문제의 병력.