Un estudio observacional previo y posterior que evalúa la seguridad de la exposición a Tabernanthe Iboga

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, inclusive, en la pantalla.
2. Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección. Se considerará probable que los participantes cumplan con el protocolo del estudio y se comuniquen con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
3. Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico, combate o exposición a explosiones.
4. Se programaron para la exposición de tabernanthe iboga en Mission Within en o Nouvelle Vie en México.
5. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de viajar a la Universidad de Stanford antes y después de la exposición a tabernanthe iboga.
6. Capaz de obtener una resonancia magnética.
7. Dispuesto a ser grabado en video durante el proceso de consentimiento. (para almacenarse en un servidor seguro, sin PHI asociada con grabaciones de video)
8. Índice de masa corporal entre 17-35kg/m2.

9. Si es mujer, un estado de potencial no fértil o uso de una forma aceptable de control de la natalidad según los siguientes criterios específicos:

   1. Potencial no fértil (por ejemplo, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, es decir, esterilizada permanentemente (estado posterior a la histerectomía, ligadura de trompas bilateral), o es posmenopáusica con su última menstruación al menos un año antes de la selección); o
   2. Capacidad fértil, y cumple con los siguientes criterios:

   i. Potencial fértil, incluidas las mujeres que usan cualquier forma de control de la natalidad hormonal, que reciben terapia de reemplazo hormonal iniciada antes de los 12 meses de amenorrea, que usan un dispositivo intrauterino (DIU), que tienen una relación monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía o es sexualmente abstinente .

   ii. Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, confirmada por una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización antes de recibir el tratamiento del estudio.

   iii. Dispuesto y capaz de usar continuamente uno de los siguientes métodos de control de la natalidad durante el curso del estudio, definidos como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta: implantes, inyectables anticoncepción hormonal con parches, anticonceptivos orales, DIU, anticoncepción de doble barrera, abstinencia sexual. La forma de control de la natalidad se documentará en la selección y en la línea de base.

10. Los participantes deben ser ciudadanos estadounidenses.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos especificados durante el estudio.
2. Mujer que está embarazada o amamantando.
3. Claustrófobo.
4. Antecedentes de un trastorno neurológico (es decir, Parkinson, epilepsia, demencia, etc.).
5. A juicio del investigador, el sujeto corre un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el transcurso de su participación en el estudio.
6. Antecedentes de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o antecedentes de síntomas psicóticos.
7. Tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen físico de detección que podría afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
8. Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes o simultáneamente con la participación en el estudio.
9. Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
10. Cualquier historial de problemas cardiovasculares.
11. Cualquier historial de problemas hepáticos o renales.