Um estudo observacional pré-pós avaliando a segurança da exposição a Tabernanthe Iboga

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos, inclusive, na tela.
2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Os participantes serão considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
3. Tem histórico de traumatismo craniano, combate ou exposição a explosão.
4. Programaram-se para exposição tabernanthe iboga em Mission Within ou Nouvelle Vie no México.
5. Os participantes devem estar dispostos e aptos a viajar para a Universidade de Stanford antes e depois da exposição ao tabernanthe iboga.
6. Capaz de obter uma ressonância magnética.
7. Disposto a ser gravado em vídeo durante o processo de consentimento. (para ser armazenado em um servidor seguro, sem PHI associado a gravações de vídeo)
8. Índice de massa corporal entre 17-35kg/m2.

9. Se mulher, condição de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade de acordo com os seguintes critérios específicos:

   1. Não potencial para engravidar (por exemplo, fisiologicamente incapaz de engravidar, ou seja, esterilizada permanentemente (estado pós-histerectomia, ligadura bilateral das trompas) ou pós-menopausa com sua última menstruação pelo menos um ano antes da triagem); ou
   2. Potencial para engravidar e atende aos seguintes critérios:

   eu. Potencial para engravidar, incluindo mulheres usando qualquer forma de controle de natalidade hormonal, em terapia de reposição hormonal iniciada antes de 12 meses de amenorréia, usando um dispositivo intrauterino (DIU), tendo um relacionamento monogâmico com um parceiro que fez vasectomia ou é sexualmente abstinente .

   ii. Teste de gravidez urinário negativo na triagem, confirmado por teste de gravidez urinário negativo na randomização antes de receber o tratamento do estudo.

   iii. Disposto e capaz de usar continuamente um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo, definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta: implantes, injetáveis ou patch contracepção hormonal, contraceptivos orais, DIU, contracepção de barreira dupla, abstinência sexual. A forma de controle de natalidade será documentada na triagem e na linha de base.

10. Os participantes devem ser cidadãos americanos.

Critério de exclusão:

1. Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar uma das formas especificadas de controle de natalidade durante o estudo.
2. Fêmea que está grávida ou amamentando.
3. Claustrofóbico.
4. História de um distúrbio neurológico (ou seja, Parkinson, epilepsia, demência, etc.).
5. No julgamento do investigador, o sujeito está em risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo.
6. História de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos.
7. Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico de triagem que pode afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
8. Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou concomitante à participação no estudo.
9. Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
10. Qualquer histórico de problemas cardiovasculares.
11. Qualquer histórico de problemas hepáticos ou renais.