Havainnollinen pre-post -tutkimus, jossa arvioidaan Tabernanthe Iboga -altistuksen turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja se on erityisen yleinen taisteluveteraanien keskuudessa. Haitallisia seurauksia voivat olla toimintahäiriöt ja samanaikaiset psykiatriset oireyhtymät, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), masennus ja ahdistuneisuus. Special Operations Forces Veterans (SOV) voi olla suurentunut riski saada näitä komplikaatioita, minkä vuoksi jotkut etsivät hoitovaihtoehtoja, kuten oneirogen ibogaine, huolimatta siitä, että turvallisuudesta tai tehokkuudesta on vain vähän näyttöä.
Arvioimme yhdisteen turvallisuusprofiilin arvioimalla odottamattomia tai vakavia haittatapahtumia.
Ensisijainen tulos on muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0 (WHODAS) lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan, ja muutos lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan on toissijainen tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–70-vuotiaat, näytöllä.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Osallistujien katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Hänellä on ollut päävamma, taistelu tai räjähdysaltistus.
- Suunnittelivat itsensä tabernanthe iboga -esittelyyn Mission Within in tai Nouvelle Vie -messuilla Meksikossa.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä matkustamaan Stanfordin yliopistoon ennen ja jälkeen tabernanthe iboga -altistuksen.
- Mahdollisuus saada MRI-skannaus.
- Haluan tallentaa videolle suostumusprosessin aikana. (tallennettava suojatulle palvelimelle, videotallenteisiin ei liity PHI:tä)
- Painoindeksi 17-35kg/m2.
Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö seuraavien erityiskriteerien mukaisesti:
- Ei-hedelmöitysikä (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, eli pysyvästi steriloitu (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen sidonnan jälkeinen) tai on postmenopausaalinen ja viimeiset kuukautiset vähintään vuosi ennen seulontaa); tai
- Saattaa tulla raskaaksi ja täyttää seuraavat kriteerit:
i. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, joka on aloitettu ennen 12 kuukauden kuukautisia, käyttämällä kohdunsisäistä laitetta (IUD), monogaamisessa suhteessa kumppaniin, jolle on tehty vasektomia tai joka on seksuaalisesti pidättyväinen. .
ii. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, vahvistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä satunnaistuksessa ennen tutkimushoidon saamista.
iii. Haluaa ja pystyä käyttämään jatkuvasti yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana, jotka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein: implantit, ruiskeena tai laastari hormonaalinen ehkäisy, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, kaksoisesteehkäisy, seksuaalinen raittius. Ehkäisymuoto dokumentoidaan seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Osallistujien tulee olla Yhdysvaltain kansalaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Klaustrofobinen.
- Aiempi neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, dementia jne.).
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski osallistuessaan tutkimukseen.
- Aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historiallinen psykoottinen oire.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama seulontafyysisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Kaikki sydän- ja verisuoniongelmien historia.
- Kaikki maksa- tai munuaisongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita tarkkaillaan ennen ibogaiini-magnesiumhoitoa ja sen jälkeen.
|
Osallistujat saavat magnesiumsulfaattia suonensisäisesti ja ibogaiinia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä WHODAS 2.0:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi vierailun jälkeen.
|
WHODAS 2.0 on yleinen vammaisuuden arviointi kuudella toiminta-alueella, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhteet, elämänaktiviteetit ja yhteisön toimet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on itse ilmoittama toimintavamma.
Pisteitä lähtötasosta verrataan pisteisiin välittömästi hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne välittömästi vierailun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä WHODAS 2.0:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua vierailusta.
|
WHODAS 2.0 on yleinen vammaisuuden arviointi kuudella toiminta-alueella, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhteet, elämänaktiviteetit ja yhteisön toimet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on itse ilmoittama toimintavamma.
Pisteitä lähtötilanteesta verrataan pisteisiin 1 kuukauden kuluttua käynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua vierailusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nolan Williams, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54095
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .