En observationsstudie före efterstudie som utvärderar säkerheten för Tabernanthe Iboga-exponering

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 70 år, inklusive, på skärmen.
2. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Deltagare kommer sannolikt att följa studieprotokollet och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
3. Har en historia av huvudtrauma, strid eller exponering.
4. Planerade sig själva för exponering för tabernanthe iboga på Mission Within i eller Nouvelle Vie i Mexiko.
5. Deltagare måste vara villiga och kunna resa till Stanford University före och efter tabernanthe iboga exponering.
6. Kan få en MR-skanning.
7. Vill gärna bli inspelad på video under samtyckesprocessen. (för att lagras på en säker server, ingen PHI associerad med videoinspelningar)
8. Kroppsmassaindex mellan 17-35kg/m2.

9. Om hon är kvinna, status som icke-fertil potential eller användning av en acceptabel form av preventivmedel enligt följande specifika kriterier:

   1. Icke-fertil ålder (t.ex. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, d.v.s. permanent steriliserad (status efter hysterektomi, bilateral tubal ligering), eller är postmenopausal med sin sista menstruation minst ett år före screening); eller
   2. barnafödande potential och uppfyller följande kriterier:

   i. Fertilitet, inklusive kvinnor som använder någon form av hormonell preventivmedel, på hormonersättningsterapi påbörjad före 12 månaders amenorré, med användning av en intrauterin enhet (IUD), som har ett monogamt förhållande med en partner som har genomgått en vasektomi eller är sexuellt avhållsam .

   ii. Negativt uringraviditetstest vid screening, bekräftat av ett negativt uringraviditetstest vid randomisering innan studiebehandling.

   iii. Vill och kan kontinuerligt använda en av följande preventivmetoder under studiens gång, definierade som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt: implantat, injicerbara eller plåster hormonell preventivmedel, orala preventivmedel, spiral, dubbelbarriär preventivmedel, sexuell avhållsamhet. Formen av preventivmedel kommer att dokumenteras vid screening och baslinje.

10. Deltagare måste vara amerikanska medborgare.

Exklusions kriterier:

1. Kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda någon av de angivna formerna av preventivmedel under studien.
2. Kvinna som är gravid eller ammar.
3. Klaustrofobisk.
4. Historik av en neurologisk störning (dvs. Parkinsons, epilepsi, demens etc.).
5. Enligt utredarens bedömning löper försökspersonen en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien.
6. Historik av schizofreni eller schizoaffektiva störningar, eller någon historia av psykotiska symtom.
7. Har en kliniskt signifikant avvikelse vid den fysiska screeningundersökningen som kan påverka säkerhet, studiedeltagande eller förvirrad tolkning av studieresultat.
8. Deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under den senaste månaden eller samtidigt med studiedeltagandet.
9. Varje aktuell eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risker eller störa tolkningen av studieresultaten.
10. Någon historia av kardiovaskulära problem.
11. Någon historia av lever- eller njurproblem.