Badanie obserwacyjne przed postem oceniające bezpieczeństwo narażenia na Tabernanthe Iboga

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat włącznie, przed ekranem.
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Uznaje się, że uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem badania i będą komunikować się z personelem badania w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
3. Ma historię urazu głowy, walki lub narażenia na wybuch.
4. Zaplanowali się na ekspozycję tabernanthe iboga w Mission Within w lub Nouvelle Vie w Meksyku.
5. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do podróży na Uniwersytet Stanforda przed i po kontakcie z tabernanthe iboga.
6. Możliwość wykonania skanu MRI.
7. Zgoda na nagrywanie wideo podczas procesu wyrażania zgody. (do przechowywania na bezpiecznym serwerze, żadne PHI związane z nagraniami wideo)
8. Wskaźnik masy ciała 17-35kg/m2.

9. W przypadku kobiet status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń zgodnie z następującymi szczegółowymi kryteriami:

   1. niezdolność do zajścia w ciążę (np. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, tj. trwale wysterylizowana (stan po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub jest po menopauzie z ostatnią miesiączką co najmniej rok przed badaniem przesiewowym); lub
   2. Zdolność do zajścia w ciążę i spełnia następujące kryteria:

   i. Zdolność do zajścia w ciążę, w tym kobiety stosujące jakąkolwiek formę antykoncepcji hormonalnej, hormonalną terapię zastępczą rozpoczętą przed 12. miesiącem braku miesiączki, stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), pozostające w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii lub zachowujące abstynencję seksualną .

   II. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas randomizacji przed otrzymaniem badanego leku.

   iii. Chęć i zdolność do ciągłego stosowania jednej z następujących metod kontroli urodzeń w trakcie badania, zdefiniowanych jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie): implanty, wstrzyknięcia antykoncepcja hormonalna lub plaster, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, antykoncepcja z podwójną barierą, abstynencja seksualna. Forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana podczas badania przesiewowego i na początku badania.

10. Uczestnicy muszą być obywatelami USA.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania.
2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
3. Klaustrofobiczny.
4. Historia zaburzenia neurologicznego (tj. choroba Parkinsona, epilepsja, demencja itp.).
5. W ocenie badacza badany jest narażony na istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu.
6. Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych.
7. Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w przesiewowym badaniu fizykalnym, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu.
9. Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
10. Każda historia problemów sercowo-naczyniowych.
11. Jakakolwiek historia problemów z wątrobą lub nerkami.