En observasjonsstudie før etterpå som evaluerer sikkerheten ved eksponering for Tabernanthe Iboga

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 70 år, inkludert, på skjermen.
2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Det er sannsynlig at deltakerne overholder studieprotokollen og kommuniserer med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
3. Har en historie med hodetraumer, kamp eller eksplosjonseksponering.
4. Planlagte seg selv for tabernanthe iboga-eksponering på Mission Within i eller Nouvelle Vie i Mexico.
5. Deltakerne må være villige og i stand til å reise til Stanford University før og etter eksponeringen for tabernanthe iboga.
6. Kan ta en MR-skanning.
7. Vil gjerne bli tatt opp på video under samtykkeprosessen. (skal lagres på en sikker server, ingen PHI knyttet til videoopptak)
8. Kroppsmasseindeks mellom 17-35kg/m2.

9. Hvis kvinne, status som ikke-fertil potensial eller bruk av en akseptabel form for prevensjon i henhold til følgende spesifikke kriterier:

   1. Ikke-fertil potensial (f.eks. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, dvs. permanent sterilisert (status post hysterektomi, bilateral tubal ligering), eller er postmenopausal med siste menstruasjon minst ett år før screening); eller
   2. Fertile muligheter, og oppfyller følgende kriterier:

   Jeg. Fertilitet, inkludert kvinner som bruker noen form for hormonell prevensjon, på hormonerstatningsterapi startet før 12 måneder med amenoré, ved bruk av en intrauterin enhet (IUD), har et monogamt forhold til en partner som har hatt en vasektomi, eller er seksuelt avholdende .

   ii. Negativ uringraviditetstest ved screening, bekreftet av negativ uringraviditetstest ved randomisering før studiebehandling.

   iii. Villig og i stand til kontinuerlig å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av studien, definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig: implantater, injiserbare eller plaster hormonell prevensjon, orale prevensjonsmidler, spiral, dobbelbarriere prevensjon, seksuell avholdenhet. Formen for prevensjon vil bli dokumentert ved screening og baseline.

10. Deltakere må være amerikanske statsborgere.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en av de angitte formene for prevensjon under studien.
2. Kvinne som er gravid eller ammer.
3. Klaustrofobisk.
4. Historie om en nevrologisk lidelse (dvs. Parkinsons, epilepsi, demens, etc.).
5. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen i betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien.
6. Historie med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, eller enhver historie med psykotiske symptomer.
7. Har en klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøkelsen som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
8. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden eller samtidig med deltakelse i studien.
9. Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
10. Enhver historie med kardiovaskulære problemer.
11. Enhver historie med lever- eller nyreproblemer.