Une étude observationnelle pré-post évaluant la sécurité de l'exposition à Tabernanthe Iboga

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18 à 70 ans, inclusivement, à l'écran.
2. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Les participants seront considérés comme susceptibles de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
3. A des antécédents de traumatisme crânien, de combat ou d'exposition à l'explosion.
4. Ils se sont programmés pour une exposition tabernanthe iboga à Mission Within ou Nouvelle Vie au Mexique.
5. Les participants doivent être disposés et capables de se rendre à l'Université de Stanford avant et après l'exposition au tabernanthe iboga.
6. Capable de passer une IRM.
7. Accepter d'être enregistré en vidéo pendant le processus de consentement. (à stocker sur un serveur sécurisé, aucun PHI associé aux enregistrements vidéo)
8. Indice de masse corporelle entre 17 et 35 kg/m2.

9. S'il s'agit d'une femme, un statut de non-procréation potentielle ou l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances selon les critères spécifiques suivants :

   1. Potentiel de non-procréation (par exemple, physiologiquement incapable de tomber enceinte, c'est-à-dire stérilisée de façon permanente (état post-hystérectomie, ligature bilatérale des trompes), ou post-ménopausée avec ses dernières règles au moins un an avant le dépistage ); ou
   2. Potentiel de procréation et répond aux critères suivants :

   je. Potentiel de procréation, y compris les femmes utilisant toute forme de contraception hormonale, sous traitement hormonal substitutif commencé avant 12 mois d'aménorrhée, utilisant un dispositif intra-utérin (DIU), ayant une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie ou qui est sexuellement abstinente .

   ii. Test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection, confirmé par un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation avant de recevoir le traitement de l'étude.

   iii. Volonté et capable d'utiliser en permanence l'une des méthodes de contraception suivantes au cours de l'étude, définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte : implants, injectables ou patch contraception hormonale, contraceptifs oraux, DIU, contraception à double barrière, abstinence sexuelle. La forme de contraception sera documentée lors du dépistage et de la ligne de base.

10. Les participants doivent être citoyens américains.

Critère d'exclusion:

1. Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser l'une des formes spécifiées de contraception pendant l'étude.
2. Femme enceinte ou qui allaite.
3. Claustrophobe.
4. Antécédents de troubles neurologiques (c.-à-d. Parkinson, épilepsie, démence, etc.).
5. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude.
6. Antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques.
7. A une anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
8. Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois ou en même temps que la participation à l'étude.
9. Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
10. Tout antécédent de problèmes cardiovasculaires.
11. Tout antécédent de problèmes hépatiques ou rénaux.