En observationel pre-post undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Tabernanthe Iboga eksponering

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 70 år, inklusive, på skærmen.
2. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Deltagerne vil sandsynligvis blive anset for at overholde undersøgelsesprotokollen og kommunikere med undersøgelsens personale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
3. Har en historie med hovedtraume, kamp eller eksplosion.
4. Planlagte sig selv til tabernanthe iboga eksponering på Mission Within i eller Nouvelle Vie i Mexico.
5. Deltagerne skal være villige og i stand til at rejse til Stanford University før og efter tabernanthe iboga eksponering.
6. I stand til at få en MR-scanning.
7. Vil gerne videooptages under samtykkeprocessen. (skal gemmes på en sikker server, ingen PHI forbundet med videooptagelser)
8. Kropsmasseindeks mellem 17-35 kg/m2.

9. Hvis kvinde, status af ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention i henhold til følgende specifikke kriterier:

   1. Ikke-fertilitetspotentiale (f.eks. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, dvs. permanent steriliseret (status efter hysterektomi, bilateral tubal ligering) eller er postmenopausal med sin sidste menstruation mindst et år før screening); eller
   2. Den fødedygtige potentiale og opfylder følgende kriterier:

   jeg. Den fødedygtige potentiale, herunder kvinder, der bruger enhver form for hormonal prævention, på hormonsubstitutionsbehandling, der er startet før 12 måneders amenoré, ved brug af en intrauterin enhed (IUD), har et monogamt forhold til en partner, der har fået en vasektomi eller er seksuelt afholdende .

   ii. Negativ uringraviditetstest ved screening, bekræftet af en negativ uringraviditetstest ved randomisering før modtagelse af undersøgelsesbehandling.

   iii. Villig og i stand til kontinuerligt at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt: implantater, injicerbare eller plaster hormonal prævention, orale præventionsmidler, spiral, dobbeltbarriere prævention, seksuel afholdenhed. Formen for prævention vil blive dokumenteret ved screening og baseline.

10. Deltagerne skal være amerikanske statsborgere.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en af ​​de specificerede former for prævention under undersøgelsen.
2. Kvinde, der er gravid eller ammer.
3. Klaustrofobisk.
4. Anamnese med en neurologisk lidelse (dvs. Parkinsons, epilepsi, demens osv.).
5. Efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen i betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
6. Anamnese med skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller enhver historie med psykotiske symptomer.
7. Har en klinisk signifikant abnormitet i den fysiske screeningsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
8. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.
9. Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
10. Enhver historie med kardiovaskulære problemer.
11. Enhver historie med lever- eller nyreproblemer.