Обсервационное предварительное исследование по оценке безопасности воздействия ибоги Tabernanthe

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, от 18 до 70 лет включительно, у экрана.
2. Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие с датой до скрининга. Предполагается, что участники будут соблюдать протокол исследования и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
3. В анамнезе травма головы, боевое или взрывное воздействие.
4. Записались на экспозицию tabernanthe iboga в Mission Within или Nouvelle Vie в Мексике.
5. Участники должны быть готовы и в состоянии поехать в Стэнфордский университет до и после воздействия Tabernanthe Iboga.
6. Возможность сделать МРТ.
7. Желание быть записанным на видео во время процесса согласия. (для хранения на защищенном сервере, закрытая информация о состоянии здоровья, связанная с видеозаписями)
8. Индекс массы тела от 17 до 35 кг/м2.

9. Если женщина, статус недетородного потенциала или использование приемлемой формы контроля над рождаемостью в соответствии со следующими конкретными критериями:

   1. Недетородный потенциал (например, физиологическая неспособность забеременеть, т. е. постоянно стерилизованная (статус после гистерэктомии, двусторонняя перевязка маточных труб) или постменопаузальный период с последними менструациями не менее чем за год до скрининга); или же
   2. Способность к деторождению и соответствие следующим критериям:

   я. Возможность деторождения, включая женщин, использующих любую форму гормональных противозачаточных средств, получающих заместительную гормональную терапию, начатую до 12 месяцев аменореи, использующих внутриматочную спираль (ВМС), имеющих моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию, или воздерживающихся от половой жизни. .

   II. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, подтвержденный отрицательным тестом мочи на беременность при рандомизации до получения исследуемого лечения.

   III. Желание и способность постоянно использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью в ходе исследования, определенных как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании: имплантаты, инъекционные или пластырь, гормональная контрацепция, оральные контрацептивы, ВМС, двойная барьерная контрацепция, половое воздержание. Форма контроля над рождаемостью будет задокументирована при скрининге и на исходном уровне.

10. Участники должны быть гражданами США.

Критерий исключения:

1. Женщина детородного возраста, которая не желает использовать одну из указанных форм контроля над рождаемостью во время исследования.
2. Беременная или кормящая женщина.
3. Клаустрофобия.
4. История неврологического расстройства (т. Паркинсона, эпилепсии, деменции и др.).
5. По мнению исследователя, субъект подвергается значительному риску суицидального поведения в ходе своего участия в исследовании.
6. История шизофрении или шизоаффективных расстройств или любая история психотических симптомов.
7. Имеет клинически значимую аномалию при скрининговом физикальном обследовании, которая может повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
8. Участие в любом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение последнего месяца или одновременно с участием в исследовании.
9. Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
10. Любая история сердечно-сосудистых заболеваний.
11. Любые проблемы с печенью или почками в анамнезе.