Eine beobachtende Prä-Post-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Tabernanthe-Iboga-Exposition

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, am Bildschirm.
2. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen kommunizieren.
3. Hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Kämpfen oder Explosionen.
4. Haben sich für Tabernanthe-Iboga-Präsentation bei Mission Within in oder Nouvelle Vie in Mexiko eingeplant.
5. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, vor und nach der Exposition gegenüber Tabernanthe Iboga zur Stanford University zu reisen.
6. In der Lage, einen MRT-Scan zu erhalten.
7. Bereit, während des Einwilligungsprozesses auf Video aufgezeichnet zu werden. (auf einem sicheren Server zu speichern, keine PHI mit Videoaufzeichnungen verbunden)
8. Body-Mass-Index zwischen 17-35kg/m2.

9. Wenn weiblich, ein Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung gemäß den folgenden spezifischen Kriterien:

   1. Nicht gebärfähiges Potenzial (z. B. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, d. h. dauerhaft sterilisiert (Status nach Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal mit ihrer letzten Menstruation mindestens ein Jahr vor dem Screening); oder
   2. Gebärfähigkeit und erfüllt die folgenden Kriterien:

   ich. Gebärfähiges Potenzial, einschließlich Frauen, die jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden, mit einer Hormonersatztherapie, die vor 12 Monaten der Amenorrhoe begonnen wurde, die ein Intrauterinpessar (IUP) verwenden, eine monogame Beziehung mit einem Partner haben, der eine Vasektomie hatte, oder sexuell abstinent sind .

   ii. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bei Randomisierung vor Erhalt der Studienbehandlung.

   iii. Bereit und in der Lage, im Laufe der Studie kontinuierlich eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. Weniger als 1% pro Jahr) führen: Implantate, injizierbar oder Patch hormonelle Kontrazeption, orale Kontrazeptiva, Spirale, Doppelbarriere-Kontrazeption, sexuelle Abstinenz. Die Form der Empfängnisverhütung wird beim Screening und bei Studienbeginn dokumentiert.

10. Die Teilnehmer müssen US-Bürger sein.

Ausschlusskriterien:

1. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
2. Schwangere oder stillende Frau.
3. Klaustrophobisch.
4. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (d. h. Parkinson, Epilepsie, Demenz usw.).
5. Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht bei der Versuchsperson im Verlauf ihrer Teilnahme an der Studie ein erhebliches Suizidrisiko.
6. Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen.
7. Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme.
9. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
10. Jede Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Problemen.
11. Jede Vorgeschichte von Leber- oder Nierenproblemen.