Tabernanthe Iboga 曝露の安全性を評価する観察的事前事後研究

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
2. -スクリーニング前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 参加者は、研究プロトコルを遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡を取る可能性が高いと見なされます。
3. 頭部外傷、戦闘または爆風暴露の履歴があります。
4. メキシコのMission WithinまたはNouvelle Vieで、タバナンテ・イボガの露出をスケジュールしました。
5. 参加者は、タバナンザ・イボガへの暴露の前後にスタンフォード大学に旅行する意思があり、それができる必要があります。
6. MRI検査を受けることができます。
7. -同意プロセス中にビデオ録画されることをいとわない。 （安全なサーバーに保存され、ビデオ録画に関連付けられた PHI はありません）
8. 体格指数は 17 ～ 35kg/m2 です。

9. 女性の場合、出産の可能性がないか、以下の特定の基準に従って許容される形の避妊を使用している状態。

   1. -非出産の可能性（例：生理学的に妊娠できない、つまり、永久に不妊化されている（子宮摘出術後の状態、両側卵管結紮）、またはスクリーニングの少なくとも1年前に最後の月経がある閉経後）;また
   2. 出産の可能性があり、次の基準を満たしています。

   私。出産の可能性（あらゆる形態のホルモン避妊薬を使用している女性を含む）、12か月の無月経の前に開始されたホルモン補充療法、子宮内器具（IUD）の使用、精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係、または性的に禁欲している.

   ii. -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、試験治療を受ける前の無作為化時の尿妊娠検査が陰性であることによって確認された。

   iii. -研究の過程で、次の避妊方法のいずれかを継続的に使用する意思と能力があり、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）：インプラント、注射可能またはホルモン避妊薬、経口避妊薬、IUD、二重バリア避妊薬、性的禁欲をパッチします。 避妊の形式は、スクリーニングとベースラインで記録されます。

10. 参加者は米国市民でなければなりません。

除外基準:

1. -研究中に指定された形式の避妊のいずれかを使用することを望まない出産の可能性のある女性。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 閉所恐怖症。
4. 神経障害の病歴（すなわち、 パーキンソン病、てんかん、認知症など）。
5. 研究者の判断では、被験者は研究への参加の過程で自殺行動の重大な危険にさらされています。
6. -統合失調症または統合失調感情障害の病歴、または精神病症状の病歴。
7. -安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるスクリーニング身体検査に臨床的に重大な異常があります。
8. -過去1か月以内または研究参加と同時に、治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加。
9. -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
10. 心血管系の問題の病歴。
11. 肝臓または腎臓の問題の病歴。