Een observationele pre-post studie ter evaluatie van de veiligheid van blootstelling aan Tabernanthe Iboga

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 t/m 70 jaar, in beeld.
2. In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich houden aan het onderzoeksprotocol en communiceren met het onderzoekspersoneel over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
3. Heeft een voorgeschiedenis van hoofdtrauma, blootstelling aan gevechten of explosies.
4. Zelf ingepland voor blootstelling aan tabernanthe iboga bij Mission Within in of Nouvelle Vie in Mexico.
5. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om voor en na blootstelling aan tabernanthe iboga naar Stanford University te reizen.
6. In staat om een ​​MRI-scan te krijgen.
7. Bereid om op video te worden opgenomen tijdens het toestemmingsproces. (op te slaan op een beveiligde server, geen PHI gekoppeld aan video-opnames)
8. Body mass index tussen 17-35kg/m2.

9. Indien vrouw, een status van niet-vruchtbaar potentieel of gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie volgens de volgende specifieke criteria:

   1. Mogelijkheid om niet zwanger te worden (bijv. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, d.w.z. permanent gesteriliseerd (status na hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders), of is postmenopauzaal met haar laatste menstruatie ten minste één jaar voorafgaand aan de screening); of
   2. Vruchtbaar en voldoet aan de volgende criteria:

   i. Mogelijkheid om kinderen te krijgen, inclusief vrouwen die enige vorm van hormonale anticonceptie gebruiken, hormoonvervangingstherapie ondergaan vóór 12 maanden amenorroe, een intra-uterien apparaat (IUD) gebruiken, een monogame relatie hebben met een partner die een vasectomie heeft ondergaan of seksueel onthouding heeft .

   ii. Negatieve urinezwangerschapstest bij screening, bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest bij randomisatie voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.

   iii. Bereid en in staat om continu een van de volgende methoden van anticonceptie te gebruiken in de loop van de studie, gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik: implantaten, injecteerbaar of patch hormonale anticonceptie, orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie met dubbele barrière, seksuele onthouding. De vorm van anticonceptie wordt gedocumenteerd bij de screening en baseline.

10. Deelnemers moeten Amerikaans staatsburger zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek een van de gespecificeerde vormen van anticonceptie te gebruiken.
2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
3. Claustrofobisch.
4. Geschiedenis van een neurologische aandoening (d.w.z. Parkinson, epilepsie, dementie, enz.).
5. Naar het oordeel van de onderzoeker loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens zijn deelname aan het onderzoek.
6. Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, of een geschiedenis van psychotische symptomen.
7. Heeft een klinisch significante afwijking bij het lichamelijk onderzoek van de screening die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
8. Deelname aan een klinische studie met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan de studie.
9. Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
10. Elke voorgeschiedenis van cardiovasculaire problemen.
11. Elke voorgeschiedenis van lever- of nierproblemen.