Uno studio osservazionale pre-post che valuta la sicurezza dell'esposizione all'iboga di Tabernanthe

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni inclusi, sullo schermo.
2. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dello screening. Si riterrà probabile che i partecipanti rispettino il protocollo dello studio e comunichino con il personale dello studio eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
3. Ha una storia di trauma cranico, combattimento o esposizione a esplosioni.
4. Si sono programmati per l'esposizione di tabernanthe iboga a Mission Within in o Nouvelle Vie in Messico.
5. I partecipanti devono essere disposti e in grado di recarsi alla Stanford University prima e dopo l'esposizione a tabernanthe iboga.
6. In grado di ottenere una scansione MRI.
7. Disponibilità a essere videoregistrati durante il processo di consenso. (da archiviare su un server sicuro, nessun PHI associato alle registrazioni video)
8. Indice di massa corporea compreso tra 17 e 35 kg/m2.

9. Se femmina, uno stato di non potenziale fertile o l'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite secondo i seguenti criteri specifici:

   1. Potenziale non fertile (ad esempio, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, cioè permanentemente sterilizzata (stato post isterectomia, legatura delle tube bilaterale), o è in post-menopausa con le sue ultime mestruazioni almeno un anno prima dello screening); o
   2. Potenziale fertile e soddisfa i seguenti criteri:

   io. Potenziale fertile, comprese le donne che usano qualsiasi forma di controllo delle nascite ormonale, in terapia ormonale sostitutiva iniziata prima di 12 mesi di amenorrea, che usano un dispositivo intrauterino (IUD), che hanno una relazione monogama con un partner che ha avuto una vasectomia o è sessualmente astinente .

   ii. Test di gravidanza urinario negativo allo screening, confermato da un test di gravidanza urinario negativo alla randomizzazione prima di ricevere il trattamento in studio.

   iii. Disponibilità e capacità di utilizzare continuamente uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante il corso dello studio, definiti come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto: impianti, iniettabili o contraccezione ormonale patch, contraccettivi orali, IUD, contraccezione a doppia barriera, astinenza sessuale. La forma del controllo delle nascite sarà documentata allo screening e al basale.

10. I partecipanti devono essere cittadini statunitensi.

Criteri di esclusione:

1. - Femmina in età fertile che non è disposta a utilizzare una delle forme specificate di controllo delle nascite durante lo studio.
2. Donna incinta o che allatta.
3. Claustrofobico.
4. Storia di un disturbo neurologico (es. Parkinson, epilessia, demenza, ecc.).
5. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è a rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della sua partecipazione allo studio.
6. Storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, o qualsiasi storia di sintomi psicotici.
7. Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame fisico di screening che potrebbe influire sulla sicurezza, sulla partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio.
9. Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
10. Qualsiasi storia di problemi cardiovascolari.
11. Qualsiasi storia di problemi al fegato o ai reni.