노화노화에 대한 제대중간엽줄기세포 주입제의 임상연구
노화 허약에 대한 제대 중간엽 줄기세포 주입에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 제안된 개입은 안전한가?
- 제안된 개입이 노쇠한 피험자의 건강 상태를 개선하는 데 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
노쇠화는 임상적 증후군으로, 항상성 비축량의 감소와 내인성 또는 외인성 스트레스 요인에 대한 취약성이 증가하여 개인을 불리한 건강 관련 결과의 위험에 노출시킵니다. 인간 탯줄(HUC)은 중간엽 줄기 세포(MSC)의 유망한 공급원이며, 배아 줄기 세포와 비교하여 HUC-MSC는 고통 없는 수집 절차와 더 빠른 자가 재생 특성으로 논쟁의 여지가 없습니다. HUC-MSC는 다른 세균층으로 분화할 수 있고 면역 반응을 조절할 수 있습니다. 노화 허약의 시작 및 발달에 대한 한 가지 가능한 메커니즘은 줄기 세포의 고갈입니다. 따라서 HUC-MSC의 정맥 내 주입은 노쇠화에 대한 매력적인 치료법입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 참가자(n = 30)는 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다. HUC-MSCs 그룹(n = 15)은 중간엽 줄기 세포를 한 달에 두 번(30일 간격) 정맥 주사를 받고, 대조군(n = 15)은 생리 식염수로 동일한 프로토콜 개입을 받게 됩니다. 후속 조치 기간은 최초 개입 후 6개월입니다. 보고된 심각한 부작용(SAE)은 주입 후 1개월 이내에 관찰됩니다. 건강 조사(SF-36), EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 및 Fried 표현형 척도의 짧은 항목이 평가됩니다. SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 혈장 바이오마커가 평가됩니다. 평가는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
이 연구의 목적은 노화 노쇠의 징후 및 증상 감소를 통해 HUC-MSC의 효능 영역을 탐색하고 노화 노쇠가 있는 피험자에서 HUC-MSC의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 60세 이상 80세 이하인 피험자.
- Fried Phenotype Scale을 사용하여 1에서 4까지의 노쇠 점수로 조사자가 평가한 수반되는 조건과는 별개로 노쇠의 징후를 보여야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 12개월 이상 살 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환
- 진행성 간 또는 신부전, 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 재혈관 형성 또는 중증 폐쇄성 인공호흡기 결함.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈당.
- 생물학적 약물 또는 항생제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 장기 이식을 받기를 기대합니다.
- 악성 종양 또는 활동성 자가면역 질환의 임상 병력이 있습니다.
- 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- HIV, BsAg 간염 또는 C형 바이러스성 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
- 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HUC-MSC 그룹
인간 제대 중간엽 줄기세포(1*10^6/kg 세포): 말초 정맥 주입을 통해 전달됩니다.
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인간 제대 중간엽 줄기세포(HUC-MSCs)
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위약 비교기: 대조군
위약: 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 정상 식염수.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HUC-MSC 주입의 안전성
기간: 주입 후 한 달 이내
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주입 후 1개월 이내에 보고된 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 안전성을 평가했습니다. SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
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주입 후 한 달 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠감소율의 차이
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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Fried 표현형 척도를 사용하여 평가된 노쇠 감소율의 차이:
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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피험자 삶의 질 평가의 차이
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질은 신체 기능 척도 및 정신 건강 지수를 포함하는 약식 36 건강 설문조사(SF-36)를 통해 평가됩니다. 건강 상태 지수(HSI)를 포함한 건강 상태 및 응답자의 수직적 자체 평가 건강은 EuroQol 5-Dimension(ED-5D)을 통해 액세스됩니다.
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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HUC-MSC와 위약 코호트 간의 혈액 샘플의 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 전염증성 사이토카인(예: 인터류킨-6)의 혈청 수준을 확인합니다.
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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HUC-MSC와 위약 코호트 사이의 면역 체계의 세포 구성 요소의 변화
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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림프구 하위 집단(예: B 세포, T 세포) 수의 변화를 확인하기 위해 유동 세포 계측법을 사용할 것입니다.
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기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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