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Étude clinique de la perfusion de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la fragilité liée au vieillissement

2 mars 2022 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la perfusion de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la fragilité liée au vieillissement

Le but de cette étude clinique est de répondre aux questions :

  1. L'intervention proposée est-elle sécuritaire?
  2. L'intervention proposée est-elle efficace pour améliorer l'état de santé des sujets fragilisés par le vieillissement ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité liée au vieillissement est un syndrome clinique, caractérisé par une diminution des réserves homéostatiques et une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress endogènes ou exogènes, exposant les individus à un risque accru d'effets néfastes sur la santé. Le cordon ombilical humain (HUC) est une source prometteuse de cellules souches mésenchymateuses (MSC), comparées aux cellules souches embryonnaires, les HUC-MSC ne sont pas controversées avec une procédure de collecte indolore et des propriétés d'auto-renouvellement plus rapides. Les HUC-MSC peuvent se différencier en différentes couches germinales et moduler les réponses immunitaires. Un mécanisme possible pour l'apparition et le développement de la fragilité liée au vieillissement est l'épuisement des cellules souches. Par conséquent, la perfusion intraveineuse de HUC-MSC est une thérapie attrayante contre la fragilité liée au vieillissement.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les participants (n = 30) seront répartis aléatoirement en deux groupes. Le groupe HUC-MSC (n = 15) recevra une perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses deux fois par mois (intervalle de 30 jours), le groupe témoin (n = 15) recevra la même intervention protocolée avec une solution saline normale. La durée du suivi est de 6 mois après la première intervention. Les événements indésirables graves signalés (EIG) seront observés dans le mois suivant la perfusion. L'item court de l'enquête sur la santé (SF-36), le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) et l'échelle de phénotype de Fried seront évalués. La batterie de performance physique courte (SPPB) et les biomarqueurs plasmatiques seront évalués. Les évaluations seront effectuées au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Le but de cette étude est d'explorer les domaines d'efficacité des HUC-MSC par la réduction des signes et symptômes de la fragilité liée au vieillissement et d'évaluer l'innocuité des HUC-MSC chez les sujets fragilisés par le vieillissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de ≥60 et ≤80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Doit montrer des signes de fragilité en dehors d'une condition concomitante telle qu'évaluée par l'investigateur avec un score de fragilité de 1 à 4 à l'aide de l'échelle de phénotype frit.
  3. Doit fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Les sujets devraient vivre plus de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou empêcher la réussite de l'étude
  2. Insuffisance hépatique ou rénale avancée, insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation cardiaque ou insuffisance respiratoire obstructive grave.
  3. Hypertension ou hyperglycémie non contrôlées.
  4. Avoir des allergies connues aux médicaments biologiques ou aux antibiotiques.
  5. S'attend à recevoir une greffe d'organe.
  6. Avoir des antécédents cliniques de malignité ou de maladies auto-immunes actives.
  7. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois.
  8. Être séropositif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite C virémique.
  9. Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.
  10. Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HUC-MSC
Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (1*10^6/kg de cellules) : délivrées par perfusion intraveineuse périphérique.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (HUC-MSC)
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (HUC-MSC)
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo : sérum physiologique administré par perfusion intraveineuse périphérique.
Biologique: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la perfusion de HUC-MSC
Délai: Dans un délai d'un mois après la perfusion

L'innocuité a été évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables graves (EIG) signalés dans le mois suivant la perfusion. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui :

  1. Résultats dans la mort
  2. Met la vie en danger (accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire non mortelle, etc.)
  3. Nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation
  4. Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou de signes vitaux anormaux, basés sur un jugement clinique.
Dans un délai d'un mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de déclin de la fragilité
Délai: Au départ, mois 1, 3 mois et 6 mois après la perfusion

Différence de taux de déclin de la fragilité évaluée à l'aide de l'échelle de phénotype de Fried :

  1. Ralentissement de la mobilité (évalué par un test de vitesse de marche de 4 mètres; test Timed up and go (TUG) et évaluation de la batterie de performance physique courte (SPPB))
  2. Perte de poids (évaluée par une balance)
  3. Activité réduite (évaluée via le questionnaire Minnesota Leisure Time Activities (MLTA))
  4. Diminution de la force de préhension (évaluée par un dynamomètre)
  5. Epuisement (évalué par deux items du Centre d'Etudes Epidémiologiques-Dépression, CES-D) :" J'ai senti que tout ce que je faisais était un effort ? et je n'ai pas pu y aller."
Au départ, mois 1, 3 mois et 6 mois après la perfusion
Différence dans les évaluations de la qualité de vie des sujets
Délai: Au départ, mois 1, mois 3 et mois 6 après la perfusion
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée au moyen d'une enquête de santé abrégée 36 (SF-36), comprenant une échelle de fonctionnement physique et un indice de santé mentale ; l'état de santé, y compris l'indice d'état de santé (HSI) et l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale, sera accessible via EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
Au départ, mois 1, mois 3 et mois 6 après la perfusion
Changements dans les cytokines pro-inflammatoires de l'échantillon de sang entre les cohortes HUC-MSC et placebo
Délai: Au départ, mois 1, mois 3 et mois 6 après la perfusion
Un dosage immuno-enzymatique sera utilisé pour identifier les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires (par exemple, l'interleukine-6).
Au départ, mois 1, mois 3 et mois 6 après la perfusion
Modifications des composants cellulaires du système immunitaire entre les cohortes HUC-MSC et placebo
Délai: Au départ, mois 1, mois 3 et mois 6 après la perfusion
La cytométrie en flux sera utilisée pour identifier les changements dans le nombre de sous-populations de lymphocytes (par exemple, les cellules B, les cellules T).
Au départ, mois 1, mois 3 et mois 6 après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC.D (BG).020.02.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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