Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инфузии мезенхимальных стволовых клеток пуповины при старении

2 марта 2022 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование инфузии мезенхимальных стволовых клеток пуповины при старении

Целью данного клинического исследования является получение ответов на вопросы:

  1. Безопасно ли предлагаемое вмешательство?
  2. Является ли предлагаемое вмешательство эффективным для улучшения состояния здоровья субъектов с возрастной слабостью?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Старческая слабость — это клинический синдром, характеризующийся снижением гомеостатических резервов и повышенной уязвимостью к эндогенным или экзогенным стрессорам, подвергающий людей повышенному риску неблагоприятных исходов, связанных со здоровьем. Пуповина человека (HUC) является многообещающим источником мезенхимальных стволовых клеток (MSC), по сравнению с эмбриональными стволовыми клетками, HUC-MSC не вызывают споров благодаря безболезненной процедуре сбора и более быстрому самообновлению. HUC-MSC могут дифференцироваться в различные зародышевые листки и модулировать иммунный ответ. Одним из возможных механизмов возникновения и развития старческой слабости является истощение стволовых клеток. Следовательно, внутривенное вливание HUC-MSC является привлекательной терапией против старения.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Участники (n = 30) будут случайным образом распределены на две группы. Группа HUC-MSC (n = 15) получит внутривенную инфузию мезенхимальных стволовых клеток два раза в месяц (интервал 30 дней), контрольная группа (n = 15) получит такое же протоколированное вмешательство с физиологическим раствором. Продолжительность наблюдения составляет 6 месяцев после первого вмешательства. Зарегистрированные серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут наблюдаться в течение одного месяца после инфузии. Будут оцениваться краткий вопрос из обследования состояния здоровья (SF-36), пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D) и шкалы фенотипов Фрида. Будут оцениваться батарея короткой физической работоспособности (SPPB) и биомаркеры плазмы. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.

Целью этого исследования является изучение областей эффективности HUC-MSC за счет уменьшения признаков и симптомов возрастной слабости и оценка безопасности HUC-MSC у субъектов с возрастной слабостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъектов ≥60 и ≤80 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  2. Должен проявлять признаки слабости, кроме сопутствующего состояния, по оценке исследователя с оценкой слабости от 1 до 4 по шкале фенотипов Фрида.
  3. Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
  4. Ожидается, что субъекты проживут более 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать успешному завершению исследования.
  2. Прогрессирующая печеночная или почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность III/IV класса, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реваскуляризация сердца или тяжелый обструктивный дефект вентилятора.
  3. Неконтролируемая гипертензия или гипергликемия.
  4. Известные аллергии на биологические препараты или антибиотики.
  5. В ожидании трансплантации органов.
  6. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований или активных аутоиммунных заболеваний.
  7. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
  8. Наличие положительной сыворотки на ВИЧ, гепатит BsAg или виремический гепатит С.
  9. Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
  10. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа HUC-MSC
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (1*10^6/кг клеток): доставляются посредством периферической внутривенной инфузии.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (HUC-MSC)
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (HUC-MSC)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо: физиологический раствор, вводимый через периферическую внутривенную инфузию.
Биологический: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инфузии HUC-MSC
Временное ограничение: В течение месяца после инфузии

Безопасность оценивали по частоте зарегистрированных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение одного месяца после инфузии. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

  1. Приводит к смерти
  2. Опасен для жизни (инсульт или несмертельная легочная эмболия и т.д.)
  3. Требует стационарной госпитализации или продления госпитализации
  4. Приводит к клинически значимым аномальным результатам лабораторных анализов или аномальным показателям жизнедеятельности, основанным на клинической оценке.
В течение месяца после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости снижения Хрупкости
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3 месяц и 6 месяцев после инфузии

Разница в скорости снижения бренности, оцененная по шкале фенотипов Фрида:

  1. Замедление подвижности (оценивается с помощью теста скорости ходьбы на 4 метра; теста Timed up and go (TUG) и оценки короткой батареи физической активности (SPB))
  2. Потеря веса (оценивается с помощью весов)
  3. Снижение активности (оценка с помощью анкеты Миннесотского досуга (MLTA))
  4. Уменьшенная сила хвата (оценивается с помощью динамометра)
  5. Истощение (оценка по двум пунктам из Центра эпидемиологических исследований депрессии, CES-D): «Я чувствовал, что все, что я делал, было усилием? и я не мог идти».
Исходный уровень, месяц 1, 3 месяц и 6 месяцев после инфузии
Различие в субъективных оценках качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после инфузии
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36), включая шкалу физического функционирования и индекс психического здоровья; состояние здоровья, включая Индекс состояния здоровья (HSI) и самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале, будут доступны через EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после инфузии
Изменения провоспалительных цитокинов в образце крови между когортами HUC-MSC и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после инфузии
Для определения сывороточных уровней провоспалительных цитокинов (например, интерлейкина-6) будет использоваться иммуноферментный анализ.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после инфузии
Изменения в клеточных компонентах иммунной системы между когортами HUC-MSC и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после инфузии
Проточная цитометрия будет использоваться для выявления изменений в количестве субпопуляций лимфоцитов (например, В-клеток, Т-клеток).
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC.D (BG).020.02.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться