Estudo Clínico da Infusão de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical para a Fragilidade do Envelhecimento
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da infusão de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para a fragilidade do envelhecimento
O objetivo deste estudo clínico é responder às perguntas:
- A intervenção proposta é segura?
- A intervenção proposta é eficaz em melhorar o estado de saúde de indivíduos com fragilidade do envelhecimento?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade do envelhecimento é uma síndrome clínica, caracterizada por uma diminuição das reservas homeostáticas e maior vulnerabilidade a estressores endógenos ou exógenos, expondo os indivíduos a um risco aumentado de resultados adversos relacionados à saúde. O cordão umbilical humano (HUC) é uma fonte promissora de células-tronco mesenquimais (MSCs), em comparação com as células-tronco embrionárias, as HUC-MSCs são incontroversas com um procedimento de coleta indolor e propriedades de autorrenovação mais rápidas. HUC-MSCs podem se diferenciar em diferentes camadas germinativas e modular as respostas imunes. Um possível mecanismo para o aparecimento e desenvolvimento da fragilidade do envelhecimento é o esgotamento das células-tronco. Portanto, a infusão intravenosa de HUC-MSCs é uma terapia atraente contra a fragilidade do envelhecimento.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes (n = 30) serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O Grupo HUC-MSCs (n = 15) receberá infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais duas vezes ao longo de um mês (intervalo de 30 dias), o Grupo Controle (n = 15) receberá a mesma intervenção protocolizada com solução salina normal. A duração do seguimento é de 6 meses após a primeira intervenção. Os eventos adversos graves relatados (SAEs) serão observados dentro de um mês após a infusão. Serão avaliados os itens curtos da pesquisa de saúde (SF-36), o questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) e a escala de fenótipo de Fried. Bateria de desempenho físico curto (SPPB) e biomarcadores plasmáticos serão avaliados. As avaliações serão realizadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A intenção deste estudo é explorar os domínios de eficácia dos HUC-MSCs por meio da redução dos sinais e sintomas da fragilidade do envelhecimento e avaliar a segurança dos HUC-MSCs em indivíduos com fragilidade do envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥60 e ≤80 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Deve mostrar sinais de fragilidade além de uma condição concomitante avaliada pelo investigador com uma pontuação de fragilidade de 1 a 4 usando a Fried Phenotype Scale.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Espera-se que os indivíduos vivam mais de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Doença comórbida grave que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
- Insuficiência hepática ou renal avançada, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV, infarto do miocárdio, angina instável, revascularização cardíaca ou defeito ventilatório obstrutivo grave.
- Hipertensão ou hiperglicemia descontrolada.
- Têm alergias conhecidas a medicamentos biológicos ou antibióticos.
- Esperando receber transplante de órgãos.
- Ter uma história clínica de malignidade ou doenças autoimunes ativas.
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
- Ser soropositivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite C virêmica.
- Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HUC-MSCs
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (1*10^6/kg células): administradas por infusão intravenosa periférica.
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Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (HUC-MSCs)
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo: solução salina normal administrada por infusão intravenosa periférica.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da infusão de HUC-MSCs
Prazo: Dentro de um mês após a infusão
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A segurança foi avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs) relatados dentro de um mês após a infusão. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que:
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Dentro de um mês após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa de declínio da Fragilidade
Prazo: Linha de base, mês 1, 3 meses e 6 meses após a infusão
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Diferença na taxa de declínio da fragilidade avaliada usando a escala de fenótipo Fried:
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Linha de base, mês 1, 3 meses e 6 meses após a infusão
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Diferença nas avaliações de qualidade de vida do sujeito
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6 após a infusão
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do Short-Form 36 Health Survey (SF-36), incluindo escala de funcionamento físico e índice de saúde mental; o estado de saúde, incluindo o Health State Index (HSI) e a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala vertical, serão acessados via EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
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Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6 após a infusão
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Alterações nas citocinas pró-inflamatórias da amostra de sangue entre as coortes HUC-MSC e placebo
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6 após a infusão
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Ensaio imunoenzimático será utilizado para identificar os níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, Interleucina-6).
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Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6 após a infusão
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Alterações nos componentes celulares do sistema imunológico entre as coortes HUC-MSC e placebo
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6 após a infusão
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A citometria de fluxo será usada para identificar as alterações no número de subpopulações de linfócitos (por exemplo, células B, células T).
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Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6 após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC.D (BG).020.02.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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