Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av navelsträngens mesenkymala stamcellsinfusion för åldrande skörhet

2 mars 2022 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av navelsträngens mesenkymala stamcellsinfusion för åldrande skörhet

Syftet med denna kliniska studie är att svara på frågorna:

  1. Är den föreslagna interventionen säker?
  2. Är den föreslagna interventionen effektiv för att förbättra hälsotillståndet hos personer med åldrande svaghet?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldrande skörhet är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av en minskning av homeostatiska reserver och ökad sårbarhet för endogena eller exogena stressorer, vilket utsätter individer för en ökad risk för negativa hälsorelaterade utfall. Den mänskliga navelsträngen (HUC) är en lovande källa till mesenkymala stamceller (MSC), jämfört med embryonala stamceller, HUC-MSCs är okontroversiella med en smärtfri insamlingsprocedur och snabbare självförnyelseegenskaper. HUC-MSCs kan differentiera till de olika bakterielagren och modulera immunsvar. En möjlig mekanism för uppkomsten och utvecklingen av åldrande svaghet är utarmningen av stamceller. Följaktligen är intravenös infusion av HUC-MSC attraktiv terapi mot åldrande svaghet.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Deltagarna (n = 30) kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. HUC-MSCs-gruppen (n = 15) kommer att få intravenös infusion av mesenkymala stamceller två gånger under en månad (30 dagars intervall), kontrollgruppen (n = 15) kommer att få samma protokolliserade intervention med normal koksaltlösning. Uppföljningstiden är 6 månader efter första ingreppet. De rapporterade allvarliga biverkningarna (SAE) kommer att observeras inom en månad efter infusion. Kortet från hälsoundersökningen (SF-36), EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) och Fried fenotypskala kommer att utvärderas. Korta fysiska prestandabatterier (SPPB) och biomarkörer i plasma kommer att bedömas. Bedömningarna kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Syftet med denna studie är att undersöka effektivitetsdomäner för HUC-MSC genom att minska tecken och symtom på åldrande svaghet och att utvärdera säkerheten för HUC-MSC hos patienter med åldrande svaghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna är ≥60 och ≤80 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  2. Måste visa tecken på skörhet förutom ett samtidig tillstånd som bedömts av utredaren med en skörhetspoäng på 1 till 4 med hjälp av Fried Phenotype Scale.
  3. Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  4. Försökspersonerna förväntas leva mer än 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig komorbid sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien
  2. Avancerad lever- eller njursvikt, kronisk hjärtsvikt klass III/IV, hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtrevaskularisering eller allvarlig obstruktiv ventilatordefekt.
  3. Okontrollerad hypertoni eller hyperglykemi.
  4. Har känt allergi mot biologiska läkemedel eller antibiotika.
  5. Förväntar sig att få organtransplantation.
  6. Har en klinisk historia av malignitet eller aktiva autoimmuna sjukdomar.
  7. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 månaderna.
  8. Var serumpositiv för HIV, hepatit BsAg eller viremisk hepatit C.
  9. Delta för närvarande (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
  10. Var en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HUC-MSCs grupp
Mesenkymala stamceller från mänsklig navelsträng (1*10^6/kg celler): levereras via perifer intravenös infusion.
Biologisk: Mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller (HUC-MSCs)
Mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller (HUC-MSCs)
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo: normal koksaltlösning som tillförs via perifer intravenös infusion.
Biologisk: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för HUC-MSCs infusion
Tidsram: Inom en månad efter infusion

Säkerheten utvärderades genom incidensen av rapporterade allvarliga biverkningar (SAE) inom en månad efter infusion. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som:

  1. Resultat i döden
  2. Är livshotande (stroke eller icke-dödlig lungemboli, etc.)
  3. Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse
  4. Resulterar i kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller onormala vitala tecken, baserat på klinisk bedömning.
Inom en månad efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i nedgångstakt för skörhet
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 månader och 6 månader efter infusion

Skillnad i minskningshastighet av skörhet bedömd med hjälp av Fried fenotypskala:

  1. Bromsning av rörlighet (bedöms via ett 4-meters gånghastighetstest; Timed up and go (TUG)-test och SPPB-bedömning (Short Physical Performance Battery)
  2. Viktminskning (bedöms via våg)
  3. Reduced Activity (bedömd via Minnesota Leisure Time Activities (MLTA) frågeformulär)
  4. Minskad handgreppsstyrka (bedöms via dynamometer)
  5. Utmattning (bedömd av två saker från Center for Epidemiological Studies-Depression, CES-D):" Jag kände att allt jag gjorde var en ansträngning? och jag kunde inte komma igång."
Baslinje, månad 1, 3 månader och 6 månader efter infusion
Skillnad i ämnet livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6 efter infusion
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas via Short-Form 36 Health Survey (SF-36), inklusive skala för fysisk funktion och mental hälsa index; hälsostatus inklusive Health State Index (HSI) och respondentens självskattade hälsa i vertikal skala kommer att nås via EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6 efter infusion
Förändringar i de proinflammatoriska cytokinerna i blodprovet mellan HUC-MSC och placebokohorter
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6 efter infusion
Enzymkopplad immunosorbentanalys kommer att användas för att identifiera serumnivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner (t.ex. Interleukin-6).
Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6 efter infusion
Förändringar i cellulära komponenter i immunsystemet mellan HUC-MSC och placebokohorter
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6 efter infusion
Flödescytometri kommer att användas för att identifiera förändringarna i antalet lymfocytsubpopulationer (t.ex. B-celler, T-celler).
Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6 efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC.D (BG).020.02.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande skörhet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera