Studio clinico sull'infusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la fragilità dell'invecchiamento
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'infusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la fragilità dell'invecchiamento
Lo scopo di questo studio clinico è rispondere alle domande:
- L'intervento proposto è sicuro?
- L'intervento proposto è efficace nel migliorare lo stato di salute dei soggetti con fragilità da invecchiamento?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità da invecchiamento è una sindrome clinica, caratterizzata da una diminuzione delle riserve omeostatiche e da una maggiore vulnerabilità a fattori di stress endogeni o esogeni, esponendo gli individui a un aumentato rischio di esiti avversi per la salute. Il cordone ombelicale umano (HUC) è una fonte promettente di cellule staminali mesenchimali (MSC), rispetto alle cellule staminali embrionali, le HUC-MSC sono non controverse con una procedura di raccolta indolore e proprietà di auto-rinnovamento più rapide. Le HUC-MSC possono differenziarsi nei diversi strati germinali e modulare le risposte immunitarie. Un possibile meccanismo per l'insorgenza e lo sviluppo della fragilità legata all'invecchiamento è l'esaurimento delle cellule staminali. Quindi, l'infusione endovenosa di HUC-MSC è una terapia interessante contro la fragilità dell'invecchiamento.
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti (n = 30) saranno distribuiti casualmente in due gruppi. Il gruppo HUC-MSC (n = 15) riceverà infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali due volte al mese (intervallo di 30 giorni), il gruppo di controllo (n = 15) riceverà lo stesso intervento protocollato con soluzione salina normale. La durata del follow-up è di 6 mesi dopo il primo intervento. Gli eventi avversi gravi segnalati (SAE) saranno osservati entro un mese dall'infusione. Saranno valutati l'elemento breve del sondaggio sulla salute （SF-36), il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D) e la scala del fenotipo fritto. Saranno valutati i biomarcatori della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) e del plasma. Le valutazioni saranno eseguite al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'intento di questo studio è esplorare i domini di efficacia delle HUC-MSC attraverso la riduzione dei segni e dei sintomi della fragilità dell'invecchiamento e valutare la sicurezza delle HUC-MSC nei soggetti con fragilità dell'invecchiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥60 e ≤80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Deve mostrare segni di fragilità a parte una condizione concomitante valutata dallo sperimentatore con un punteggio di fragilità da 1 a 4 utilizzando la Fried Phenotype Scale.
- Deve fornire il consenso informato scritto.
- I soggetti dovrebbero vivere più di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia comorbile grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio
- Insufficienza epatica o renale avanzata, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione cardiaca o grave difetto ostruttivo del ventilatore.
- Ipertensione incontrollata o iperglicemia.
- Avere allergie note a farmaci biologici o antibiotici.
- In attesa di ricevere un trapianto di organi.
- Avere una storia clinica di malignità o malattie autoimmuni attive.
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
- Essere sieropositivo per HIV, epatite BsAg o epatite C viremica.
- Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
- Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HUC-MSC
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (1*10^6/kg di cellule): somministrate tramite infusione endovenosa periferica.
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Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUC-MSC)
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo: soluzione salina normale erogata tramite infusione endovenosa periferica.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'infusione di HUC-MSC
Lasso di tempo: Entro un mese dall'infusione
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La sicurezza è stata valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) segnalati entro un mese dall'infusione. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che:
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Entro un mese dall'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di declino della Fragilità
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infusione
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Differenza nel tasso di declino della fragilità valutata utilizzando la scala del fenotipo fritto:
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Basale, mese 1, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infusione
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Differenza nella valutazione della qualità della vita dei soggetti
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3 e mese 6 dopo l'infusione
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata tramite Short-Form 36 Health Survey (SF-36), compresa la scala del funzionamento fisico e l'indice di salute mentale; lo stato di salute, compreso l'Health State Index (HSI) e la salute autovalutata del rispondente su scala verticale, sarà accessibile tramite EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
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Basale, mese 1, mese 3 e mese 6 dopo l'infusione
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Cambiamenti nelle citochine pro-infiammatorie del campione di sangue tra le coorti HUC-MSC e placebo
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3 e mese 6 dopo l'infusione
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Il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare i livelli sierici di citochine pro-infiammatorie (ad es. Interleuchina-6).
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Basale, mese 1, mese 3 e mese 6 dopo l'infusione
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Cambiamenti nei componenti cellulari del sistema immunitario tra le coorti HUC-MSC e placebo
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3 e mese 6 dopo l'infusione
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La citometria a flusso verrà utilizzata per identificare i cambiamenti nel numero di sottopopolazioni di linfociti (ad esempio cellule B, cellule T).
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Basale, mese 1, mese 3 e mese 6 dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC.D (BG).020.02.0
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