老化フレイルに対する臍帯間葉系幹細胞注入の臨床研究
加齢虚弱に対する臍帯間葉系幹細胞注入の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究
この臨床研究の目的は、次の質問に答えることにあります。
- 提案された介入は安全ですか？
- 提案された介入は、加齢に伴う虚弱な被験者の健康状態を改善するのに効果的ですか?
調査の概要
詳細な説明
老化フレイルは、恒常性維持の減少と、内因性または外因性のストレッサーに対する脆弱性の強化を特徴とする臨床症候群であり、個人を健康関連の有害な転帰のリスク増加にさらします。 ヒト臍帯 (HUC) は、胚性幹細胞と比較して、間葉系幹細胞 (MSC) の有望な供給源であり、HUC-MSC は無痛の収集手順とより速い自己再生特性で議論の余地がありません。 HUC-MSC は、異なる胚葉に分化し、免疫応答を調節することができます。 加齢虚弱の発症および発症の考えられるメカニズムの 1 つは、幹細胞の枯渇です。 したがって、HUC-MSC の静脈内注入は老化虚弱に対する魅力的な治療法です。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。 参加者 (n = 30) はランダムに 2 つのグループに分けられます。 HUC-MSC グループ (n = 15) は、間葉系幹細胞の静脈内注入を 1 か月に 2 回 (30 日間隔) 受けます。対照グループ (n = 15) は、通常の生理食塩水を使用した同じプロトコル化された介入を受けます。 フォローアップ期間は、最初の介入から 6 か月です。 報告された重篤な有害事象（SAE）は、注入後 1 か月以内に観察されます。 健康調査（SF-36）、EuroQol五次元質問票（EQ-5D）、Fried表現型スケールからの短い項目が評価されます。 短い身体能力バッテリー (SPPB) および血漿バイオマーカーが評価されます。評価は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で実行されます。
この研究の目的は、加齢虚弱の徴候および症状の軽減を通じて HUC-MSC の有効性の領域を調査し、加齢虚弱のある被験者における HUC-MSC の安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で60歳以上80歳以下です。
- -Fried Phenotype Scale を使用して 1 ～ 4 の虚弱スコアで研究者によって評価された、付随する状態とは別に虚弱の兆候を示す必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は12か月以上生きることが期待されています。
除外基準:
- -研究者の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な併存疾患
- 進行した肝不全または腎不全、クラス III/IV のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、心臓血行再建術、または重度の閉塞性人工呼吸器の欠陥。
- コントロールされていない高血圧または高血糖。
- -生物学的薬物または抗生物質に対する既知のアレルギーがあります。
- 臓器移植を受ける予定です。
- -悪性腫瘍または活動性の自己免疫疾患の病歴がある。
- 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- HIV、肝炎BsAgまたはウイルス性C型肝炎の血清陽性であること。
- -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HUC-MSCグループ
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (1*10^6/kg 細胞): 末梢静脈内注入により送達されます。
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ヒト臍帯間葉系幹細胞（HUC-MSCs）
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ：末梢静脈内注入によって送達される生理食塩水。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HUC-MSC 注入の安全性
時間枠：点滴後1ヶ月以内
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安全性は、注入後 1 か月以内に報告された重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されました。 SAE は、次のような不都合な医学的出来事として定義されます。
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点滴後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルの低下率の違い
時間枠：ベースライン、注入後 1 か月、3 か月、6 か月
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Fried 表現型スケールを使用して評価されたフレイルの低下率の違い:
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ベースライン、注入後 1 か月、3 か月、6 か月
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被験者の生活の質の評価の違い
時間枠：ベースライン、注入後 1 か月、3 か月、6 か月
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健康関連の生活の質は、身体機能尺度と精神的健康指数を含む、Short-Form 36 Health Survey (SF-36) によって評価されます。健康状態指数 (HSI) を含む健康状態と、垂直スケールでの回答者の自己評価の健康状態は、EuroQol 5-Dimension (ED-5D) を介してアクセスされます。
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ベースライン、注入後 1 か月、3 か月、6 か月
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HUC-MSC コホートとプラセボ コホートとの間の血液サンプルの炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、注入後 1 か月、3 か月、6 か月
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酵素免疫測定法は、炎症誘発性サイトカイン（インターロイキン-6など）の血清レベルを特定するために使用されます。
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ベースライン、注入後 1 か月、3 か月、6 か月
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HUC-MSC コホートとプラセボ コホートとの間の免疫系の細胞成分の変化
時間枠：ベースライン、注入後 1 か月、3 か月、6 か月
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フローサイトメトリーを使用して、リンパ球亜集団 (B 細胞、T 細胞など) の数の変化を特定します。
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ベースライン、注入後 1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhongming Liu, MD/Ph.D、Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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