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Klinische Studie zur Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Altersschwäche

2. März 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Altersschwäche

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Fragen zu beantworten:

  1. Ist der vorgeschlagene Eingriff sicher?
  2. Ist die vorgeschlagene Intervention wirksam bei der Verbesserung des Gesundheitszustands von Probanden mit Altersschwäche?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Altersschwäche ist ein klinisches Syndrom, das durch eine Abnahme der homöostatischen Reserven und eine erhöhte Anfälligkeit für endogene oder exogene Stressoren gekennzeichnet ist, wodurch Personen einem erhöhten Risiko gesundheitsbezogener Folgen ausgesetzt sind. Die menschliche Nabelschnur (HUC) ist eine vielversprechende Quelle für mesenchymale Stammzellen (MSCs), im Vergleich zu embryonalen Stammzellen sind HUC-MSCs unumstritten mit einem schmerzlosen Entnahmeverfahren und schnelleren Selbsterneuerungseigenschaften. HUC-MSCs können sich in die verschiedenen Keimblätter differenzieren und Immunantworten modulieren. Ein möglicher Mechanismus für den Beginn und die Entwicklung von Altersschwäche ist die Erschöpfung von Stammzellen. Daher ist die intravenöse Infusion von HUC-MSCs eine attraktive Therapie gegen Altersschwäche.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer (n = 30) werden zufällig auf zwei Gruppen verteilt. Die HUC-MSCs-Gruppe (n = 15) erhält zweimal im Monat (Intervall von 30 Tagen) eine intravenöse Infusion von mesenchymalen Stammzellen, die Kontrollgruppe (n = 15) erhält die gleiche protokollierte Intervention mit normaler Kochsalzlösung. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 6 Monate nach dem ersten Eingriff. Die gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden innerhalb eines Monats nach der Infusion beobachtet. Das Short-Item aus der Gesundheitsumfrage (SF-36), der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) und die Fried-Phänotypskala werden ausgewertet. Short Physical Performance Battery (SPPB) und Plasma-Biomarker werden bewertet. Die Bewertungen werden zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.

Die Absicht dieser Studie ist es, Bereiche der Wirksamkeit von HUC-MSCs durch die Verringerung von Anzeichen und Symptomen von Altersschwäche zu untersuchen und die Sicherheit von HUC-MSCs bei Patienten mit Altersschwäche zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥60 und ≤80 Jahre alt.
  2. Muss Anzeichen von Gebrechlichkeit zeigen, abgesehen von einer Begleiterkrankung, wie vom Prüfarzt mit einem Gebrechlichkeitswert von 1 bis 4 unter Verwendung der Fried-Phänotypskala bewertet.
  3. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Es wird erwartet, dass die Probanden länger als 12 Monate leben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann
  2. Fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen, kongestives Herzversagen der Klasse III/IV, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kardiale Revaskularisation oder schwerer obstruktiver Ventilatordefekt.
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hyperglykämie.
  4. Bekannte Allergien gegen biologische Arzneimittel oder Antibiotika haben.
  5. Sie erwarten eine Organtransplantation.
  6. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität oder aktiven Autoimmunerkrankungen.
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
  8. Seien Sie Serum-positiv für HIV, Hepatitis BsAg oder virämische Hepatitis C.
  9. Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
  10. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HUC-MSCs-Gruppe
Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (1*10^6/kg Zellen): Verabreichung über periphere intravenöse Infusion.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (HUC-MSCs)
Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (HUC-MSCs)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo: Normale Kochsalzlösung, die über eine periphere intravenöse Infusion verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der HUC-MSC-Infusion
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Infusion

Die Sicherheit wurde anhand des Auftretens von gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb eines Monats nach der Infusion bewertet. Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das:

  1. Führt zum Tod
  2. Ist lebensbedrohlich (Schlaganfall oder nicht tödliche Lungenembolie usw.)
  3. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
  4. Führt zu klinisch signifikanten anormalen Labortestergebnissen oder anormalen Vitalfunktionen, basierend auf einer klinischen Beurteilung.
Innerhalb eines Monats nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Abnahmerate von Frailty
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 Monate und 6 Monate nach der Infusion

Unterschied in der Abnahmerate von Frailty, bewertet anhand der Fried-Phänotypskala:

  1. Verlangsamung der Mobilität (bewertet durch einen 4-Meter-Geschwindigkeitstest; Timed-up-and-Go-Test (TUG) und Short Physical Performance Battery (SPPB)-Bewertung)
  2. Gewichtsverlust (bewertet über Waage)
  3. Reduzierte Aktivität (bewertet über den Minnesota Leisure Time Activities (MLTA)-Fragebogen)
  4. Verringerte Griffstärke (über Dynamometer bewertet)
  5. Erschöpfung (ermittelt durch zwei Items des Center for Epidemiological Studies-Depression, CES-D): „Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich tat, eine Anstrengung war? und ich konnte nicht losfahren."
Baseline, Monat 1, 3 Monate und 6 Monate nach der Infusion
Unterschied in der Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Infusion
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird über die Short-Form 36 Health Survey (SF-36) bewertet, einschließlich der Skala für körperliche Funktionsfähigkeit und des Index für psychische Gesundheit. Der Gesundheitszustand einschließlich des Health State Index (HSI) und der selbstbewertete Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala werden über EuroQol 5-Dimension (ED-5D) abgerufen.
Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Infusion
Veränderungen der entzündungsfördernden Zytokine der Blutprobe zwischen den HUC-MSC- und Placebo-Kohorten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Infusion
Ein enzymgebundener Immunosorbent-Assay wird verwendet, um die Serumspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen (z. B. Interleukin-6) zu identifizieren.
Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Infusion
Veränderungen der zellulären Komponenten des Immunsystems zwischen den HUC-MSC- und Placebo-Kohorten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Infusion
Durchflusszytometrie wird verwendet, um die Veränderungen in der Anzahl von Lymphozyten-Subpopulationen (z. B. B-Zellen, T-Zellen) zu identifizieren.
Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC.D (BG).020.02.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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