Estudio clínico de la infusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la fragilidad del envejecimiento
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la infusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la fragilidad del envejecimiento
El propósito de este estudio clínico es responder a las preguntas:
- ¿Es segura la intervención propuesta?
- ¿La intervención propuesta es eficaz para mejorar el estado de salud de los sujetos con fragilidad por envejecimiento?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad del envejecimiento es un síndrome clínico, caracterizado por una disminución de las reservas homeostáticas y una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes endógenos o exógenos, lo que expone a las personas a un mayor riesgo de resultados adversos relacionados con la salud. El cordón umbilical humano (HUC) es una fuente prometedora de células madre mesenquimales (MSC), en comparación con las células madre embrionarias, las HUC-MSC no son controvertidas con un procedimiento de recolección indoloro y propiedades de autorrenovación más rápidas. Las HUC-MSC pueden diferenciarse en las diferentes capas germinales y modular las respuestas inmunitarias. Un posible mecanismo para el inicio y desarrollo de la fragilidad del envejecimiento es el agotamiento de las células madre. Por lo tanto, la infusión intravenosa de HUC-MSC es una terapia atractiva contra la fragilidad del envejecimiento.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes (n = 30) se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo HUC-MSCs (n = 15) recibirá una infusión intravenosa de células madre mesenquimales dos veces al mes (intervalo de 30 días), el grupo control (n = 15) recibirá la misma intervención protocolizada con solución salina normal. La duración del seguimiento es de 6 meses después de la primera intervención. Los eventos adversos graves informados (AAG) se observarán dentro de un mes después de la infusión. Se evaluará el ítem corto de la encuesta de salud (SF-36), el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) y la escala de fenotipo de Fried. Se evaluarán la batería de rendimiento físico breve (SPPB) y los biomarcadores plasmáticos. Las evaluaciones se realizarán al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
La intención de este estudio es explorar los dominios de eficacia de las HUC-MSC a través de la reducción de los signos y síntomas de la fragilidad por envejecimiento y evaluar la seguridad de las HUC-MSC en sujetos con fragilidad por envejecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad ≥60 y ≤80 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Debe mostrar signos de fragilidad aparte de una afección concomitante evaluada por el investigador con una puntuación de fragilidad de 1 a 4 utilizando la escala de fenotipo de Fried.
- Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Se espera que los sujetos vivan más de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comórbida grave que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización satisfactoria del estudio.
- Insuficiencia hepática o renal avanzada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV, infarto de miocardio, angina inestable, revascularización cardíaca o defecto obstructivo grave del ventilador.
- Hipertensión o hiperglucemia no controlada.
- Tiene alergias conocidas a medicamentos biológicos o antibióticos.
- Esperando recibir un trasplante de órganos.
- Tener antecedentes clínicos de malignidad o enfermedades autoinmunes activas.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
- Ser seropositivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C virémica.
- Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
- Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HUC-MSC
Células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (1*10^6/kg de células): administradas mediante infusión intravenosa periférica.
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Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (HUC-MSC)
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo: solución salina normal administrada mediante infusión intravenosa periférica.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la infusión de HUC-MSC
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la infusión
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La seguridad se evaluó por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) informados dentro del mes posterior a la infusión. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que:
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Dentro de un mes después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de disminución de la fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3 meses y 6 meses después de la infusión
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Diferencia en la tasa de disminución de la fragilidad evaluada mediante la escala de fenotipo de Fried:
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Línea de base, mes 1, 3 meses y 6 meses después de la infusión
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Diferencia en las evaluaciones de la calidad de vida de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6 después de la infusión
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará a través de la encuesta de salud Short-Form 36 (SF-36), incluida la escala de funcionamiento físico y el índice de salud mental; Se accederá al estado de salud, incluido el índice de estado de salud (HSI) y la salud autoevaluada del encuestado en una escala vertical, a través de EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6 después de la infusión
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Cambios en las citocinas proinflamatorias de la muestra de sangre entre las cohortes HUC-MSC y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6 después de la infusión
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Se utilizará un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para identificar los niveles séricos de citocinas proinflamatorias (p. ej., interleucina-6).
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6 después de la infusión
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Cambios en los componentes celulares del sistema inmunitario entre las cohortes HUC-MSC y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6 después de la infusión
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La citometría de flujo se utilizará para identificar los cambios en el número de subpoblaciones de linfocitos (p. ej., células B, células T).
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6 después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC.D (BG).020.02.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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