Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen infuusion kliininen tutkimus ikääntymisen haurautta varten
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen infuusiosta ikääntymisen heikkouteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:
- Onko ehdotettu toimenpide turvallinen?
- Onko ehdotettu toimenpide tehokas parantamaan ikääntyvien hauraiden koehenkilöiden tervettä tilaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymisen heikkous on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista homeostaattisten varausten väheneminen ja lisääntynyt alttius endogeenisille tai eksogeenisille stressitekijöille, mikä altistaa yksilöt lisääntyneelle terveyteen liittyvien haittavaikutusten riskille. Ihmisen napanuora (HUC) on lupaava mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) lähde. Alkion kantasoluihin verrattuna HUC-MSC:t ovat kiistattomia, sillä niiden keräysmenettely on kivuton ja itsestään uusiutuvat nopeammin. HUC-MSC:t voivat erilaistua eri itukerroksiksi ja moduloida immuunivasteita. Yksi mahdollinen mekanismi ikääntymisen haurauden alkamiselle ja kehittymiselle on kantasolujen ehtyminen. Siksi HUC-MSC:iden suonensisäinen infuusio on houkutteleva hoito ikääntymisen heikkoutta vastaan.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat (n = 30) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. HUC-MSCs-ryhmä (n = 15) saa mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion kahdesti kuukaudessa (30 päivän välein), kontrolliryhmä (n = 15) saa saman protokollan mukaisen intervention normaalilla suolaliuoksella. Seurannan kesto on 6 kuukautta ensimmäisestä toimenpiteestä. Raportoidut vakavat haittatapahtumat (SAE) havaitaan kuukauden sisällä infuusion jälkeen. Arvioidaan lyhyt kohde terveystutkimuksesta (SF-36), EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D) ja Fried-fenotyyppiasteikko. Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) ja plasman biomarkkerit arvioidaan. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HUC-MSC:iden tehokkuusalueita vähentämällä ikääntymisen heikkouden merkkejä ja oireita ja arvioida HUC-MSC:iden turvallisuutta henkilöillä, joilla on ikääntymisen heikkous.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat ≥60- ja ≤80-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Heillä on oltava haurauden merkkejä lukuun ottamatta samanaikaista tilaa, jonka tutkija on arvioinut haurauspisteellä 1-4 Fried Phenotype Scale -asteikolla.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöiden odotetaan elävän yli 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
- Pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta, luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen revaskularisaatio tai vakava ahtauttava ventilaattorivika.
- Hallitsematon hypertensio tai hyperglykemia.
- Onko tiedossa allergioita biologisille lääkkeille tai antibiooteille.
- Odotetaan saavansa elinsiirtoa.
- Sinulla on kliininen historia maligniteetista tai aktiivisista autoimmuunisairauksista.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
- Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
- Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HUC-MSCs Group
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (1*10^6/kg soluja): toimitetaan perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (HUC-MSC:t)
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo: normaali suolaliuos, joka annetaan perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HUC-MSC-infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä infuusion jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella kuukauden sisällä infuusion jälkeen. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka:
|
Kuukauden sisällä infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Frailtyn laskunopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3 kuukautta ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Ero Frailtyn laskunopeudessa arvioituna Fried-fenotyyppiasteikolla:
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3 kuukautta ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Ero kohteen elämänlaadun arvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 infuusion jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) avulla, mukaan lukien fyysinen toiminta-asteikko ja mielenterveysindeksi; terveydentila, mukaan lukien Health State Index (HSI) ja vastaajan itsensä arvioitu terveys vertikaalisella asteikolla, saadaan EuroQol 5-Dimension (ED-5D) kautta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 infuusion jälkeen
|
|
Muutokset verinäytteen tulehdusta edistävissä sytokiineissa HUC-MSC:n ja lumelääkekohortien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 infuusion jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritystä käytetään tunnistamaan proinflammatoristen sytokiinien (esim. interleukiini-6) seerumitasot.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 infuusion jälkeen
|
|
Muutokset immuunijärjestelmän solukomponenteissa HUC-MSC:n ja lumelääkekohortien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 infuusion jälkeen
|
Virtaussytometriaa käytetään tunnistamaan muutokset lymfosyyttialapopulaatioiden (esim. B-solut, T-solut) lukumäärässä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC.D (BG).020.02.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .