Klinische studie van infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor ouder wordende kwetsbaarheid
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor ouder wordende kwetsbaarheid
Het doel van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden:
- Is de voorgestelde ingreep veilig?
- Is de voorgestelde interventie effectief in het verbeteren van de gezondheidstoestand van personen met ouder wordende kwetsbaarheid?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouder wordende kwetsbaarheid is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een afname van homeostatische reserves en een verhoogde kwetsbaarheid voor endogene of exogene stressoren, waardoor individuen worden blootgesteld aan een verhoogd risico op nadelige gezondheidsgerelateerde uitkomsten. De menselijke navelstreng (HUC) is een veelbelovende bron van mesenchymale stamcellen (MSC's), in vergelijking met embryonale stamcellen zijn HUC-MSC's niet-controversieel met een pijnloze verzamelingsprocedure en snellere zelfvernieuwende eigenschappen. HUC-MSC's kunnen differentiëren in de verschillende kiemlagen en immuunresponsen moduleren. Een mogelijk mechanisme voor het ontstaan en de ontwikkeling van ouder wordende kwetsbaarheid is de uitputting van stamcellen. Daarom is intraveneuze infusie van HUC-MSC's een aantrekkelijke therapie tegen ouder wordende kwetsbaarheid.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. De deelnemers (n = 30) worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De HUC-MSCs-groep (n = 15) krijgt tweemaal per maand (interval van 30 dagen) intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen, de controlegroep (n = 15) krijgt dezelfde geprotocolleerde interventie met normale zoutoplossing. De follow-upduur is 6 maanden na de eerste interventie. De gemelde ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen binnen een maand na infusie worden waargenomen. Het korte item uit de gezondheidsenquête (SF-36), de vijfdimensionale EuroQol-vragenlijst (EQ-5D) en de Fried-fenotypeschaal zullen worden geëvalueerd. Short physical performance battery (SPPB) en plasmabiomarkers zullen worden beoordeeld. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De bedoeling van deze studie is om domeinen van werkzaamheid van HUC-MSC's te verkennen door de tekenen en symptomen van ouder wordende kwetsbaarheid te verminderen en om de veiligheid van HUC-MSC's bij proefpersonen met ouder wordende kwetsbaarheid te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ≥60 en ≤80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Moet tekenen van kwetsbaarheid vertonen, afgezien van een bijkomende aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker met een kwetsbaarheidsscore van 1 tot 4 met behulp van de Fried Phenotype Scale.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersonen zullen naar verwachting meer dan 12 maanden leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan
- Gevorderd lever- of nierfalen, klasse III/IV congestief hartfalen, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, revascularisatie van het hart of ernstig obstructief ventilatordefect.
- Ongecontroleerde hypertensie of hyperglycemie.
- Allergieën hebben gekend voor biologische geneesmiddelen of antibiotica.
- Verwacht een orgaantransplantatie te krijgen.
- Een klinische voorgeschiedenis hebben van maligniteiten of actieve auto-immuunziekten.
- Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
- Wees serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.
- Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.
- Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HUC-MSC's Groep
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (1*10^6/kg cellen): toegediend via perifere intraveneuze infusie.
|
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (HUC-MSC's)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo: normale zoutoplossing toegediend via perifere intraveneuze infusie.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van infusie van HUC-MSC's
Tijdsspanne: Binnen een maand na infusie
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van de incidentie van gemelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen een maand na infusie. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat:
|
Binnen een maand na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in snelheid van achteruitgang van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 maand en 6 maanden na infusie
|
Verschil in snelheid van achteruitgang van kwetsbaarheid beoordeeld met behulp van de Fried-fenotypeschaal:
|
Basislijn, maand 1, 3 maand en 6 maanden na infusie
|
|
Verschil in beoordelingen van de levenskwaliteit van proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3 en maand 6 na infusie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via Short-Form 36 Health Survey (SF-36), inclusief schaal voor fysiek functioneren en index voor geestelijke gezondheid; de gezondheidsstatus inclusief Health State Index (HSI) en de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale schaal zijn toegankelijk via EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
|
Basislijn, maand 1, maand 3 en maand 6 na infusie
|
|
Veranderingen in de pro-inflammatoire cytokines van bloedmonsters tussen de HUC-MSC- en placebo-cohorten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3 en maand 6 na infusie
|
Enzym-linked immunosorbent assay zal worden gebruikt om de serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines (bijv. Interleukine-6) te identificeren.
|
Basislijn, maand 1, maand 3 en maand 6 na infusie
|
|
Veranderingen in cellulaire componenten van het immuunsysteem tussen de HUC-MSC- en placebo-cohorten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3 en maand 6 na infusie
|
Flowcytometrie zal worden gebruikt om de veranderingen in het aantal subpopulaties van lymfocyten (bijv. B-cellen, T-cellen) te identificeren.
|
Basislijn, maand 1, maand 3 en maand 6 na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC.D (BG).020.02.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .