Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w celu osłabienia starzenia się

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w celu osłabienia starzenia się

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania:

  1. Czy proponowana interwencja jest bezpieczna?
  2. Czy proponowana interwencja jest skuteczna w poprawie stanu zdrowia osób ze starzeniem się osłabionym?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół słabości starzenia się to zespół kliniczny charakteryzujący się zmniejszeniem rezerw homeostatycznych i zwiększoną podatnością na stresory endogenne lub egzogenne, narażający jednostki na zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych. Ludzka pępowina (HUC) jest obiecującym źródłem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). W porównaniu z embrionalnymi komórkami macierzystymi, HUC-MSC nie budzą kontrowersji dzięki bezbolesnej procedurze pobierania i szybszym właściwościom samoodnawiania. HUC-MSC mogą różnicować się w różne listki zarodkowe i modulować odpowiedzi immunologiczne. Jednym z możliwych mechanizmów powstawania i rozwoju słabości związanej ze starzeniem się jest wyczerpywanie się komórek macierzystych. Dlatego dożylna infuzja HUC-MSC jest atrakcyjną terapią przeciw starzeniu się osłabienia.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Uczestnicy (n = 30) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa HUC-MSC (n = 15) otrzyma dożylny wlew mezenchymalnych komórek macierzystych dwa razy w ciągu miesiąca (w odstępie 30 dni), grupa kontrolna (n = 15) otrzyma tę samą protokołowaną interwencję z normalną solą fizjologiczną. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy od pierwszej interwencji. Zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą obserwowane w ciągu jednego miesiąca po infuzji. Ocenie podlega krótka pozycja z ankiety zdrowotnej (SF-36), pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D) i skala fenotypu Frieda. Oceniona zostanie bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i biomarkery osocza. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Celem tego badania jest zbadanie domen skuteczności HUC-MSC poprzez redukcję oznak i objawów słabości związanej ze starzeniem się oraz ocena bezpieczeństwa HUC-MSC u osób ze starzeniem się słabości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥60 i ≤80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Musi wykazywać oznaki osłabienia poza współistniejącym stanem, ocenionym przez badacza z oceną osłabienia od 1 do 4 przy użyciu Skali Fenotypu Frieda.
  3. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  4. Oczekuje się, że badani będą żyć dłużej niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
  2. Zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja serca lub ciężka obturacyjna wada wentylacji.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie lub hiperglikemia.
  4. Znane alergie na leki biologiczne lub antybiotyki.
  5. Oczekiwanie na przeszczep narządu.
  6. Mają historię kliniczną nowotworów złośliwych lub aktywnych chorób autoimmunologicznych.
  7. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  8. Być w surowicy dodatnim w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  9. Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
  10. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HUC-MSC
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (1*10^6/kg komórek): dostarczane przez obwodową infuzję dożylną.
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (HUC-MSC)
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (HUC-MSC)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo: zwykła sól fizjologiczna podawana w obwodowym wlewie dożylnym.
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji HUC-MSC
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po infuzji

Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości zgłaszanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu jednego miesiąca po infuzji. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

  1. Powoduje śmierć
  2. Czy zagraża życiu (udar lub niezakończona zgonem zatorowość płucna itp.)
  3. Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia hospitalizacji
  4. Powoduje klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowe parametry życiowe, w oparciu o ocenę kliniczną.
W ciągu jednego miesiąca po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w tempie spadku słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 miesiące i 6 miesięcy po infuzji

Różnica w tempie spadku słabości oceniana za pomocą skali fenotypu Frieda:

  1. Spowolnienie mobilności (ocenione za pomocą 4-metrowego testu szybkości chodu; testu Timed up and go (TUG) i oceny baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB))
  2. Utrata masy ciała (oceniana za pomocą wagi)
  3. Ograniczona aktywność (oceniona za pomocą kwestionariusza Minnesota Leisure Time Activities (MLTA))
  4. Zmniejszona siła chwytu (oceniana za pomocą dynamometru)
  5. Wyczerpanie (oceniane na podstawie dwóch pozycji z Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją, CES-D): „Czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem? i nie mogłem ruszyć”.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 miesiące i 6 miesięcy po infuzji
Różnice w podmiotowych ocenach jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po infuzji
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza 36 Health Survey (SF-36), w tym skali funkcjonowania fizycznego i wskaźnika zdrowia psychicznego; stan zdrowia, w tym wskaźnik stanu zdrowia (HSI) i samoocena stanu zdrowia respondenta w skali pionowej, będą dostępne za pośrednictwem EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po infuzji
Zmiany w prozapalnych cytokinach próbki krwi między kohortami HUC-MSC i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po infuzji
Do identyfikacji poziomów cytokin prozapalnych w surowicy (np. interleukiny-6) zostanie zastosowany test immunoenzymatyczny.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po infuzji
Zmiany w składnikach komórkowych układu odpornościowego między kohortami HUC-MSC i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po infuzji
Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do identyfikacji zmian w liczbie subpopulacji limfocytów (np. limfocytów B, limfocytów T).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC.D (BG).020.02.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj