Klinisk undersøgelse af navlestrengs mesenkymale stamceller infusion for aldringsskørhed
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af navlestrengens mesenkymale stamcelleinfusion for aldringsskørhed
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:
- Er den foreslåede intervention sikker?
- Er den foreslåede intervention effektiv til at forbedre den sunde status for personer med aldringssvaghed?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldringssvaghed er et klinisk syndrom, karakteriseret ved et fald i homeostatiske reserver og øget sårbarhed over for endogene eller eksogene stressfaktorer, hvilket udsætter individer for en øget risiko for ugunstige sundhedsrelaterede udfald. Den menneskelige navlestreng (HUC) er en lovende kilde til mesenkymale stamceller (MSC'er), sammenlignet med embryonale stamceller er HUC-MSC'er ikke-kontroversielle med en smertefri indsamlingsprocedure og hurtigere selvfornyelsesegenskaber. HUC-MSC'er kan differentiere i de forskellige kimlag og modulere immunresponser. En mulig mekanisme for opståen og udvikling af aldringsskørhed er udtømningen af stamceller. Derfor er intravenøs infusion af HUC-MSC'er attraktiv terapi mod aldringsskørhed.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne (n = 30) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. HUC-MSCs-gruppen (n = 15) vil modtage intravenøs infusion af mesenkymale stamceller to gange over en måned (30 dages interval), kontrolgruppen (n = 15) vil modtage den samme protokollerede intervention med normalt saltvand. Opfølgningsvarighed er 6 måneder efter første intervention. De rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive observeret inden for en måned efter infusion. Det korte punkt fra sundhedsundersøgelse (SF-36), EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) og Fried fænotype skala vil blive evalueret. Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) og plasma biomarkører vil blive vurderet. Vurderingerne vil blive udført ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Hensigten med denne undersøgelse er at udforske effektivitetsdomæner af HUC-MSC'er gennem reduktion af tegn og symptomer på aldringsskørhed og at evaluere sikkerheden af HUC-MSC'er hos forsøgspersoner med aldringssvaghed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er ≥60 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Skal vise tegn på skrøbelighed bortset fra en samtidig tilstand som vurderet af investigator med en skrøbelighedsscore på 1 til 4 ved brug af Fried Phenotype Scale.
- Skal give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner forventes at leve mere end 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
- Avanceret lever- eller nyresvigt, kongestivt hjertesvigt klasse III/IV, myokardieinfarkt, ustabil angina, kardial revaskularisering eller svær obstruktiv ventilatordefekt.
- Ukontrolleret hypertension eller hyperglykæmi.
- Har kendt allergi over for biologiske lægemidler eller antibiotika.
- Forventer at modtage organtransplantation.
- Har en klinisk historie med malignitet eller aktive autoimmune sygdomme.
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
- Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
- Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
- Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HUC-MSCs gruppe
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (1*10^6/kg celler): leveres via perifer intravenøs infusion.
|
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er)
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo: normalt saltvand leveret via perifer intravenøs infusion.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved HUC-MSCs infusion
Tidsramme: Inden for en måned efter infusion
|
Sikkerheden blev vurderet ud fra forekomsten af rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for en måned efter infusion. En SAE er defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der:
|
Inden for en måned efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i nedgangshastigheden for skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 måneder og 6 måneder efter infusion
|
Forskel i faldhastigheden for skrøbelighed vurderet ved hjælp af Fried fænotypeskala:
|
Baseline, måned 1, 3 måneder og 6 måneder efter infusion
|
|
Forskel i fagets livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 efter infusion
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet via Short-Form 36 Health Survey (SF-36), herunder fysisk funktionsskala og mentalt sundhedsindeks; sundhedsstatus inklusive Health State Index (HSI) og respondentens selvvurderede helbred på en vertikal skala vil blive tilgået via EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
|
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 efter infusion
|
|
Ændringer i de pro-inflammatoriske cytokiner i blodprøven mellem HUC-MSC og placebo kohorter
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 efter infusion
|
Enzym-linked immunosorbent assay vil blive brugt til at identificere serumniveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. Interleukin-6).
|
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 efter infusion
|
|
Ændringer i cellulære komponenter i immunsystemet mellem HUC-MSC og placebo kohorter
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 efter infusion
|
Flowcytometri vil blive brugt til at identificere ændringerne i antallet af lymfocytsubpopulationer (f.eks. B-celler, T-celler).
|
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC.D (BG).020.02.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .