Klinická studie infuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro křehkost stárnutí
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie infuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro křehkost stárnutí
Účelem této klinické studie je odpovědět na otázky:
- Je navrhovaný zásah bezpečný?
- Je navrhovaná intervence účinná při zlepšování zdravého stavu pacientů se stárnutím?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stárnoucí slabost je klinický syndrom charakterizovaný snížením homeostatických rezerv a zvýšenou zranitelností vůči endogenním nebo exogenním stresorům, čímž jsou jednotlivci vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků. Lidská pupeční šňůra (HUC) je slibným zdrojem mezenchymálních kmenových buněk (MSC), ve srovnání s embryonálními kmenovými buňkami jsou HUC-MSC nekontroverzní s bezbolestným postupem odběru a rychlejšími vlastnostmi samoobnovy. HUC-MSC se mohou diferencovat do různých zárodečných vrstev a modulovat imunitní reakce. Jedním z možných mechanismů nástupu a rozvoje křehkosti stárnutí je vyčerpání kmenových buněk. Intravenózní infuze HUC-MSC je tedy atraktivní terapií proti křehkosti stárnutí.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Účastníci (n = 30) budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina HUC-MSC (n = 15) bude dostávat intravenózní infuzi mezenchymálních kmenových buněk dvakrát za měsíc (30denní interval), kontrolní skupina (n = 15) obdrží stejnou protokolovanou intervenci s normálním fyziologickým roztokem. Doba sledování je 6 měsíců po prvním zásahu. Hlášené závažné nežádoucí účinky (SAE) budou pozorovány do jednoho měsíce po infuzi. Bude vyhodnocena krátká položka ze zdravotního průzkumu (SF-36), pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D) a Friedova fenotypová škála. Bude hodnocena baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a plazmatické biomarkery. Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Záměrem této studie je prozkoumat domény účinnosti HUC-MSC prostřednictvím redukce známek a symptomů křehkosti stárnutí a vyhodnotit bezpečnost HUC-MSC u subjektů se stárnutím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥60 a ≤80 let.
- Musí vykazovat známky křehkosti kromě doprovodného stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím se skóre křehkosti 1 až 4 pomocí Fried Fenotype Scale.
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Očekává se, že subjekty budou žít déle než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Závažné komorbidní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo znemožnit úspěšné dokončení studie
- Pokročilé selhání jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání třídy III/IV, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční revaskularizace nebo těžká obstrukční porucha ventilátoru.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hyperglykémie.
- Známé alergie na biologické léky nebo antibiotika.
- Očekávání transplantace orgánů.
- Mít v anamnéze malignitu nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
- Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
- Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo viremickou hepatitidu C.
- V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
- Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HUC-MSCs
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (1*10^6/kg buněk): podané periferní intravenózní infuzí.
|
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (HUC-MSC)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo: normální fyziologický roztok podávaný periferní intravenózní infuzí.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost infuze HUC-MSC
Časové okno: Do jednoho měsíce po infuzi
|
Bezpečnost byla hodnocena podle výskytu hlášených závažných nežádoucích účinků (SAE) během jednoho měsíce po infuzi. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která:
|
Do jednoho měsíce po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti poklesu Frailty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi
|
Rozdíl v rychlosti poklesu Frailty hodnocený pomocí Friedovy fenotypové škály:
|
Výchozí stav, měsíc 1, 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi
|
|
Rozdíl v hodnocení kvality života subjektů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 po infuzi
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena prostřednictvím krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36), včetně stupnice fyzického fungování a indexu duševního zdraví; zdravotní stav včetně indexu zdravotního stavu (HSI) a sebehodnocení zdraví respondenta na vertikální stupnici bude zpřístupněno prostřednictvím EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 po infuzi
|
|
Změny v prozánětlivých cytokinech krevního vzorku mezi kohortami HUC-MSC a placebem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 po infuzi
|
K identifikaci sérových hladin prozánětlivých cytokinů (např. interleukinu-6) bude použit enzymatický imunosorbentní test.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 po infuzi
|
|
Změny v buněčných složkách imunitního systému mezi kohortami HUC-MSC a placeba
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 po infuzi
|
Průtoková cytometrie bude použita k identifikaci změn v počtu subpopulací lymfocytů (např. B buněk, T buněk).
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC.D (BG).020.02.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .