Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av navlestreng mesenkymale stamceller infusjon for aldring skrøpelighet

2. mars 2022 oppdatert av: Shanghai East Hospital

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av navlestrengens mesenkymale stamcelleinfusjon for aldringsskjørhet

Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene:

  1. Er det foreslåtte inngrepet trygt?
  2. Er den foreslåtte intervensjonen effektiv for å forbedre den sunne statusen til personer med aldringsskjørhet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldringsskjørhet er et klinisk syndrom, preget av en reduksjon av homeostatiske reserver og økt sårbarhet for endogene eller eksogene stressfaktorer, noe som utsetter individer for en økt risiko for uønskede helserelaterte utfall. Den menneskelige navlestrengen (HUC) er en lovende kilde til mesenkymale stamceller (MSC), sammenlignet med embryonale stamceller, er HUC-MSC ikke-kontroversielle med en smertefri innsamlingsprosedyre og raskere selvfornyende egenskaper. HUC-MSCs kan differensiere til de forskjellige bakterielagene og modulere immunresponser. En mulig mekanisme for utbruddet og utviklingen av aldringsskjørhet er uttømming av stamceller. Derfor er intravenøs infusjon av HUC-MSC attraktiv terapi mot aldringsskjørhet.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Deltakerne (n = 30) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. HUC-MSCs-gruppen (n = 15) vil motta intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller to ganger i løpet av en måned (30 dagers intervall), kontrollgruppen (n = 15) vil motta den samme protokolliserte intervensjonen med normalt saltvann. Oppfølgingsvarighet er 6 måneder etter første intervensjon. De rapporterte alvorlige bivirkningene (SAE) vil bli observert innen en måned etter infusjon. Kortelementet fra helseundersøkelsen (SF-36), EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D) og Fried fenotypeskala vil bli evaluert. Kort fysisk ytelse batteri (SPPB) og plasma biomarkører vil bli vurdert. Vurderingene vil bli utført ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Hensikten med denne studien er å utforske effektivitetsdomener for HUC-MSCs gjennom reduksjon av tegn og symptomer på aldringsskjørhet og å evaluere sikkerheten til HUC-MSCs hos personer med aldringsskjørhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner er ≥60 og ≤80 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  2. Må vise tegn på skrøpelighet bortsett fra en samtidig tilstand som vurderes av etterforskeren med en skrøpelighetsskåre på 1 til 4 ved bruk av Fried Phenotype Scale.
  3. Må gi skriftlig informert samtykke.
  4. Forsøkspersonene forventes å leve mer enn 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbid sykdom som etter utforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse eller forhindre vellykket gjennomføring av studien
  2. Avansert lever- eller nyresvikt, kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV, hjerteinfarkt, ustabil angina, kardial revaskularisering eller alvorlig obstruktiv ventilatordefekt.
  3. Ukontrollert hypertensjon eller hyperglykemi.
  4. Har kjent allergi mot biologiske legemidler eller antibiotika.
  5. Forventer organtransplantasjon.
  6. Har en klinisk historie med malignitet eller aktive autoimmune sykdommer.
  7. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
  8. Vær serumpositiv for HIV, hepatitt BsAg eller viremisk hepatitt C.
  9. Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
  10. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HUC-MSCs gruppe
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng (1*10^6/kg celler): leveres via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger (HUC-MSCs)
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger (HUC-MSCs)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo: normalt saltvann levert via perifer intravenøs infusjon.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved HUC-MSCs infusjon
Tidsramme: Innen en måned etter infusjon

Sikkerheten ble vurdert etter forekomst av rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen en måned etter infusjon. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som:

  1. Resulterer i død
  2. Er livstruende (slag eller ikke-dødelig lungeemboli, etc.)
  3. Krever innlagte pasienter sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse
  4. Resulterer i klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller unormale vitale tegn, basert på klinisk vurdering.
Innen en måned etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nedgangshastighet for skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 måneder og 6 måneder etter infusjon

Forskjellen i nedgang av skrøpelighet vurdert ved bruk av Fried fenotypeskala:

  1. Senking av mobilitet (vurdert via en 4-meters ganghastighetstest; Timed up and go (TUG) test og Short Physical Performance Battery (SPPB) vurdering)
  2. Vekttap (vurdert via vekt)
  3. Redusert aktivitet (vurdert via spørreskjemaet Minnesota Leisure Time Activities (MLTA))
  4. Redusert håndgrepsstyrke (vurdert via dynamometer)
  5. Utmattelse (vurdert av to elementer fra Senter for epidemiologiske studier-depresjon, CES-D):" Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats? og jeg kunne ikke komme meg i gang."
Baseline, måned 1, 3 måneder og 6 måneder etter infusjon
Forskjell i faglivskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 etter infusjon
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert via Short-Form 36 Health Survey (SF-36), inkludert skala for fysisk funksjon og mental helseindeks; helsestatusen inkludert Health State Index (HSI) og respondentens egenvurderte helse i vertikal skala vil bli tilgjengelig via EuroQol 5-Dimension (ED-5D).
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 etter infusjon
Endringer i de pro-inflammatoriske cytokinene i blodprøven mellom HUC-MSC og placebo kohorter
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 etter infusjon
Enzym-linked immunosorbent assay vil bli brukt for å identifisere serumnivåene av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. Interleukin-6).
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 etter infusjon
Endringer i cellulære komponenter i immunsystemet mellom HUC-MSC og placebo-kohorter
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 etter infusjon
Flowcytometri vil bli brukt for å identifisere endringene i antall lymfocyttsubpopulasjoner (f.eks. B-celler, T-celler).
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC.D (BG).020.02.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldringsskjørhet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere