요로상피암 진단을 위한 소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일링의 진단적 평가
2023년 5월 23일 업데이트: AnchorDx Medical Co., Ltd.
요로상피암을 검출하기 위한 AnchorDx의 소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일링 분석의 성능 특성(민감도 및 특이도)을 환자의 병리와 비교하여 평가하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 중국의 11개 센터와 1200명의 참가자가 참여하는 전향적 연구입니다.
이 분석법은 침습적 진단/치료 전에 수집된 소변 표본을 사용하여 비침습적으로 방광암 특이적 바이오마커의 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일을 분석합니다.
요로상피암 진단을 위한 분석법의 성능 특성(민감도 및 특이도)을 병리학 또는 방광경 검사와 비교하여 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 4가지 유형으로 구성되었습니다. 1) 요로상피암 환자; 2) 기타 방광암(방광편평세포암/방광선암/기타 방광관련암/전립선암/직장암 포함) 환자 3) 요로결석, 요로감염증(요로결핵 제외), 양성전립선비대증, 선방광염 등 비뇨기계의 양성질환이 있는 환자 4) 건강한 지원자.
설명
포함 기준:
요로상피암 그룹:
- 18세 이상의 모든 남성 또는 여성 환자.
- 치료 전 소변 검체(첫 번째 배뇨 및 첫 배뇨가 아닌 소변 모두 100ml)를 제공할 수 있습니다.
- 수술에 의해 사고 또는 재발성 요로상피암(방광/요관/신우 포함)으로 진단됨.
간섭 그룹:
- 18세 이상의 모든 남성 또는 여성 환자.
- 치료 전 소변 검체(첫 번째 배뇨 및 첫 배뇨가 아닌 소변 모두 100ml)를 제공할 수 있습니다.
- 수술에 의해 요로상피암 이외의 방광암(방광 편평 세포암/방광 선암/기타 방광 관련 암/전립선암/직장암 포함)의 발병 또는 재발성으로 진단된 경우.
대조군:
- 18세 이상의 모든 남성 또는 여성 환자.
- 치료 전 소변 검체(첫 번째 배뇨 및 첫 배뇨가 아닌 소변 모두 100ml)를 제공할 수 있습니다.
- 요로 결석, 요로 감염 (요로 결핵 제외), 양성 전립선 비대증, 선 방광염과 같은 비뇨기 질환으로 진단됩니다. 모든 등록자는 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
건강한 자원봉사자 그룹:
- 18세 이상의 모든 남성 또는 여성 환자.
- 신체검사 전에 소변 검체(첫 번째 배뇨 및 첫 배뇨가 아닌 소변 모두 100ml)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
요로상피암/간섭군/대조군
- 다른 암 진단을 받았습니다.
- 비뇨기과 암 진단을 받은 환자.
- 서면 동의서를 제공하지 못했습니다.
건강한 자원봉사자 그룹:
- 소변 분석 또는 비뇨기과 초음파 검사의 검사 결과가 비정상인 지원자.
- 소변 분석이나 비뇨기과 초음파의 정상 결과에서 비뇨기과 기원의 암에 대해 회의적인 자원봉사자.
- 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요로상피암군
외과적 병리학에 의해 사건 또는 재발성 요로상피암(방광/요관/신우 포함)으로 진단된 피험자.
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방광암에 대한 일상적인 치료 및 요로상피암 환자의 확진을 위한 외과적 병리학.
소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일링 분석을 이용한 요로상피암 검출을 위한 소변 기반 분석.
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간섭 그룹
외과적 병리학적 검사에서 요로상피암 이외의 방광암(방광 편평 세포암/방광 선암/기타 방광 관련 암/전립선암/직장암 포함)의 재발성 또는 재발성 암으로 진단된 자.
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방광암에 대한 일상적인 치료 및 요로상피암 환자의 확진을 위한 외과적 병리학.
소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일링 분석을 이용한 요로상피암 검출을 위한 소변 기반 분석.
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대조군
요로 결석, 요로 감염(요로 결핵 제외), 양성 전립선 비대증, 선방광염과 같은 비뇨기계의 양성 질환으로 임상적으로 진단된 피험자.
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소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일링 분석을 이용한 요로상피암 검출을 위한 소변 기반 분석.
비뇨기 계통의 양성 질환의 일상적인 임상 진단 및 치료
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건강한 봉사단
비뇨기 계통의 정상적인 일상적인 소변 검사/초음파 검사를 받고 다른 장기의 종양이 의심되지 않는 지원자.
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소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일링 분석을 이용한 요로상피암 검출을 위한 소변 기반 분석.
일상적인 소변 검사 및 B-초음파와 같은 영상진단 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로상피암 진단을 위한 진단 성능
기간: 1년
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민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 양성우도비(+LR), 음의 가능성 비율(-LR) 및 정확도.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로상피암의 병리학적 단계와 조직학적 등급에 따른 민감도와 특이도
기간: 1년
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다양한 병리학적 단계 및 요로상피암의 조직학적 등급에서 소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일링 분석의 민감도 및 특이성.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AnchorDx-BC004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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