- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314245
Ocena diagnostyczna metylacji DNA/profilowania mutacji somatycznych w moczu w celu wykrycia raka urotelialnego
23 maja 2023 zaktualizowane przez: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę charakterystyki działania (czułości i swoistości) testu profilowania metylacji/mutacji somatycznych DNA firmy AnchorDx do wykrywania raka urotelialnego w porównaniu z patologią u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obejmujące 11 ośrodków w Chinach i 1200 uczestników.
Test analizuje profile metylacji/mutacji somatycznych DNA biomarkerów specyficznych dla raka pęcherza moczowego w sposób nieinwazyjny przy użyciu próbek moczu pobranych przed inwazyjną diagnostyką/leczeniem.
Charakterystykę działania (czułość i swoistość) testu do wykrywania raka urotelialnego ocenia się w porównaniu z patologią lub cystoskopią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu CHEN, MD
- Numer telefonu: +86-13430306339
- E-mail: chenxu-joshua@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci składali się z czterech typów: 1) Pacjenci z rakiem urotelialnym; 2) Pacjenci z innym rakiem pęcherza moczowego (w tym rakiem płaskonabłonkowym pęcherza moczowego/gruczolakorakiem pęcherza moczowego/innymi nowotworami związanymi z pęcherzem moczowym/ rakiem prostaty/ rakiem odbytnicy); 3) Pacjenci z łagodnymi chorobami układu moczowego, takimi jak kamica moczowa, infekcja dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego; 4) Zdrowi ochotnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa raka urotelialnego:
- Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
- Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
- Zdiagnozowano incydentalny lub nawracający rak urotelialny (w tym pęcherza moczowego/moczowodu/miedniczki nerkowej) w wyniku operacji.
grupa interferencyjna:
- Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
- Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
- Zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego innego niż rak urotelialny (w tym raka płaskonabłonkowego pęcherza moczowego/gruczolakoraka pęcherza moczowego/innych nowotworów związanych z pęcherzem moczowym/raka prostaty/raka odbytnicy) na podstawie operacji.
Grupa kontrolna:
- Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
- Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
- Zdiagnozowano choroby układu moczowego, takie jak kamica moczowa, infekcja dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego. Wszyscy rejestrowani są w stanie wyrazić prawnie skuteczną świadomą zgodę.
Grupa zdrowych ochotników:
- Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
- Zdolność do pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed badaniem fizykalnym.
kryteria wyłączenia:
Rak urotelialny/Grupa interferencyjna/Grupa kontrolna
- Miał zdiagnozowane inne nowotwory.
- Pacjenci z rozpoznaniem raka nieurologicznego.
- Nie udało się dostarczyć pisemnej świadomej zgody.
Grupa zdrowych ochotników:
- Ochotnicy z nieprawidłowymi wynikami badania moczu lub USG urologicznego.
- Wolontariusze sceptycznie nastawieni do nowotworów pochodzenia nieurologicznego przy prawidłowych wynikach badania moczu lub USG urologicznego.
- Nie udało się udzielić prawnie skutecznej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa raka urotelialnego
Pacjenci, u których zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka urotelialnego (w tym pęcherza moczowego/moczowodu/miedniczki nerkowej) na podstawie patologii chirurgicznej.
|
Rutynowe leczenie raka pęcherza moczowego i patologia chirurgiczna w celu potwierdzenia pacjentów z rakiem urotelialnym.
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
|
grupa interferencyjna
Pacjenci, u których zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego innego niż rak urotelialny (w tym raka płaskonabłonkowego pęcherza moczowego/gruczolakoraka pęcherza moczowego/innych nowotworów związanych z pęcherzem moczowym/raka prostaty/raka odbytnicy) na podstawie patologii chirurgicznej.
|
Rutynowe leczenie raka pęcherza moczowego i patologia chirurgiczna w celu potwierdzenia pacjentów z rakiem urotelialnym.
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano łagodne choroby układu moczowego, takie jak kamica moczowa, zakażenie dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego.
|
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
Rutynowa diagnostyka kliniczna i leczenie łagodnych chorób układu moczowego
|
Grupa zdrowych ochotników
Wolontariuszy, którzy mają wykonane normalne rutynowe badanie moczu/USG układu moczowego i nie mają podejrzeń guzów innych narządów.
|
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
Rutynowe badanie moczu i obrazowe techniki diagnostyczne, takie jak ultrasonografia B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna do wykrywania raka urotelialnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność testu profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu w wykrywaniu raka urotelialnego w porównaniu z rozpoznaniem patologicznym, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatni współczynnik wiarygodności (+LR), ujemny współczynnik wiarygodności (-LR) i dokładność.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość w różnych stadiach patologicznych i stopniach histologicznych raka urotelialnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość testu profilowania metylacji/mutacji somatycznych DNA w moczu w różnych stadiach patologicznych i stopniach histologicznych raka urotelialnego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnchorDx-BC004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywny komparator: patologia
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGZakończony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Napad niedokrwienny, przejściowy | Analiza kosztów i korzyści | Profilaktyka wtórna | Zarządzanie chorobamiAustria
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAnkara Yildirim Beyazıt UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaIndyk
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
University of LiegeRekrutacyjny
-
Universidad de AlmeriaZakończony
-
Dalarna UniversitySormland County Council, SwedenZakończonyUpadek | Przypadkowy upadek | Uraz związany z pracą | Wypadek w pracySzwecja