Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostyczna metylacji DNA/profilowania mutacji somatycznych w moczu w celu wykrycia raka urotelialnego

23 maja 2023 zaktualizowane przez: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę charakterystyki działania (czułości i swoistości) testu profilowania metylacji/mutacji somatycznych DNA firmy AnchorDx do wykrywania raka urotelialnego w porównaniu z patologią u pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obejmujące 11 ośrodków w Chinach i 1200 uczestników. Test analizuje profile metylacji/mutacji somatycznych DNA biomarkerów specyficznych dla raka pęcherza moczowego w sposób nieinwazyjny przy użyciu próbek moczu pobranych przed inwazyjną diagnostyką/leczeniem. Charakterystykę działania (czułość i swoistość) testu do wykrywania raka urotelialnego ocenia się w porównaniu z patologią lub cystoskopią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci składali się z czterech typów: 1) Pacjenci z rakiem urotelialnym; 2) Pacjenci z innym rakiem pęcherza moczowego (w tym rakiem płaskonabłonkowym pęcherza moczowego/gruczolakorakiem pęcherza moczowego/innymi nowotworami związanymi z pęcherzem moczowym/ rakiem prostaty/ rakiem odbytnicy); 3) Pacjenci z łagodnymi chorobami układu moczowego, takimi jak kamica moczowa, infekcja dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego; 4) Zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa raka urotelialnego:

    • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
    • Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
    • Zdiagnozowano incydentalny lub nawracający rak urotelialny (w tym pęcherza moczowego/moczowodu/miedniczki nerkowej) w wyniku operacji.
  2. grupa interferencyjna:

    • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
    • Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
    • Zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego innego niż rak urotelialny (w tym raka płaskonabłonkowego pęcherza moczowego/gruczolakoraka pęcherza moczowego/innych nowotworów związanych z pęcherzem moczowym/raka prostaty/raka odbytnicy) na podstawie operacji.
  3. Grupa kontrolna:

    • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
    • Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
    • Zdiagnozowano choroby układu moczowego, takie jak kamica moczowa, infekcja dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego. Wszyscy rejestrowani są w stanie wyrazić prawnie skuteczną świadomą zgodę.
  4. Grupa zdrowych ochotników:

    • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
    • Zdolność do pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed badaniem fizykalnym.

kryteria wyłączenia:

  1. Rak urotelialny/Grupa interferencyjna/Grupa kontrolna

    • Miał zdiagnozowane inne nowotwory.
    • Pacjenci z rozpoznaniem raka nieurologicznego.
    • Nie udało się dostarczyć pisemnej świadomej zgody.
  2. Grupa zdrowych ochotników:

    • Ochotnicy z nieprawidłowymi wynikami badania moczu lub USG urologicznego.
    • Wolontariusze sceptycznie nastawieni do nowotworów pochodzenia nieurologicznego przy prawidłowych wynikach badania moczu lub USG urologicznego.
    • Nie udało się udzielić prawnie skutecznej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa raka urotelialnego
Pacjenci, u których zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka urotelialnego (w tym pęcherza moczowego/moczowodu/miedniczki nerkowej) na podstawie patologii chirurgicznej.
Rutynowe leczenie raka pęcherza moczowego i patologia chirurgiczna w celu potwierdzenia pacjentów z rakiem urotelialnym.
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
grupa interferencyjna
Pacjenci, u których zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego innego niż rak urotelialny (w tym raka płaskonabłonkowego pęcherza moczowego/gruczolakoraka pęcherza moczowego/innych nowotworów związanych z pęcherzem moczowym/raka prostaty/raka odbytnicy) na podstawie patologii chirurgicznej.
Rutynowe leczenie raka pęcherza moczowego i patologia chirurgiczna w celu potwierdzenia pacjentów z rakiem urotelialnym.
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
Grupa kontrolna
Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano łagodne choroby układu moczowego, takie jak kamica moczowa, zakażenie dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego.
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
Rutynowa diagnostyka kliniczna i leczenie łagodnych chorób układu moczowego
Grupa zdrowych ochotników
Wolontariuszy, którzy mają wykonane normalne rutynowe badanie moczu/USG układu moczowego i nie mają podejrzeń guzów innych narządów.
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
Rutynowe badanie moczu i obrazowe techniki diagnostyczne, takie jak ultrasonografia B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna do wykrywania raka urotelialnego
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność testu profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu w wykrywaniu raka urotelialnego w porównaniu z rozpoznaniem patologicznym, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatni współczynnik wiarygodności (+LR), ujemny współczynnik wiarygodności (-LR) i dokładność.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość w różnych stadiach patologicznych i stopniach histologicznych raka urotelialnego
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość testu profilowania metylacji/mutacji somatycznych DNA w moczu w różnych stadiach patologicznych i stopniach histologicznych raka urotelialnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Aktywny komparator: patologia

3
Subskrybuj