Diagnostische evaluatie van urine-DNA-methylering/somatische mutatieprofilering voor de detectie van urotheelcarcinoom
23 mei 2023 bijgewerkt door: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinische proef ter evaluatie van de prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) van de urine-DNA-methylatie/somatische-mutatieprofileringsassay van AnchorDx voor het detecteren van urotheelcarcinoom in vergelijking met pathologie bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie waarbij 11 centra in China en 1200 deelnemers betrokken zijn.
De test analyseert de DNA-methylatie/somatische mutatieprofielen van blaaskanker-specifieke biomarkers op een niet-invasieve manier met behulp van urinespecimens die zijn verzameld vóór invasieve diagnose/behandeling.
De prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) van de test voor detectie van urotheelcarcinoom worden geëvalueerd in vergelijking met pathologie of cystoscopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen bestonden uit vier typen: 1) Patiënten met urotheelcarcinoom; 2) Patiënten met de andere blaaskanker (waaronder plaveiselcelcarcinoom van de blaas/blaasadenocarcinoom/andere blaasgerelateerde kankers/prostaatkanker/rectumkanker); 3) Patiënten met een goedaardige ziekte van het urinestelsel, zoals urinestenen, urineweginfectie (behalve urinaire tuberculose), goedaardige prostaathyperplasie, glandulaire cystitis; 4) Gezonde vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Urotheliale carcinoomgroep:
- Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- In staat om urinemonsters te leveren (100 ml voor zowel eerste urine als niet-eerste urine) vóór behandelingen.
- Gediagnosticeerd met incidenteel of terugkerend urotheelcarcinoom (inclusief blaas/ureter/nierbekken) door middel van een operatie.
interferentie groep:
- Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- In staat om urinemonsters te leveren (100 ml voor zowel eerste urine als niet-eerste urine) vóór behandelingen.
- Gediagnosticeerd met andere blaaskanker dan urotheelcarcinoom (waaronder plaveiselcelcarcinoom van de blaas/blaasadenocarcinoom/andere blaasgerelateerde kankers/prostaatkanker/rectumkanker) door operatie.
Controlegroep:
- Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- In staat om urinemonsters te leveren (100 ml voor zowel eerste urine als niet-eerste urine) vóór behandelingen.
- Gediagnosticeerd met urinewegaandoeningen zoals urinestenen, urineweginfectie (behalve urinaire tuberculose), goedaardige prostaathyperplasie, glandulaire cystitis. Alle ingeschrevenen kunnen rechtsgeldige geïnformeerde toestemming geven.
Groep gezonde vrijwilligers:
- Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- In staat om urinemonsters te verstrekken (100 ml voor zowel eerste urine als niet-eerste urine) vóór lichamelijk onderzoek.
uitsluitingscriteria:
Urotheelcarcinoom/interferentiegroep/controlegroep
- Er is een diagnose gesteld van andere vormen van kanker.
- Patiënten met de diagnose niet-urologische kanker.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Groep gezonde vrijwilligers:
- Vrijwilligers met afwijkende testresultaten van urineanalyse of urologische echografie.
- Vrijwilligers sceptisch over kankers van niet-urologische oorsprong bij een normaal resultaat van urine-analyse of urologische echografie.
- Kan geen rechtsgeldige geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Urotheliale carcinoomgroep
Proefpersonen bij wie de diagnose incidenteel of terugkerend urotheelcarcinoom (inclusief blaas/ureter/nierbekken) werd gesteld door chirurgische pathologie.
|
Routinebehandeling voor blaaskanker en chirurgische pathologie voor bevestiging van patiënten met urotheelcarcinoom.
Een op urine gebaseerde assay voor de detectie van urotheelcarcinoom met behulp van urine-DNA-methylatie/somatische-mutatieprofileringsanalyse.
|
|
interferentie groep
Proefpersonen bij wie door chirurgische pathologie de diagnose was gesteld van incidentele of terugkerende blaaskanker anders dan urotheelcarcinoom (waaronder plaveiselcelcarcinoom van de blaas/blaasadenocarcinoom/andere blaasgerelateerde kankers/prostaatkanker/rectumkanker).
|
Routinebehandeling voor blaaskanker en chirurgische pathologie voor bevestiging van patiënten met urotheelcarcinoom.
Een op urine gebaseerde assay voor de detectie van urotheelcarcinoom met behulp van urine-DNA-methylatie/somatische-mutatieprofileringsanalyse.
|
|
Controlegroep
Proefpersonen bij wie klinisch de diagnose goedaardige ziekte van het urinewegstelsel is gesteld, zoals urinestenen, urineweginfectie (behalve urinaire tuberculose), goedaardige prostaathyperplasie, glandulaire cystitis.
|
Een op urine gebaseerde assay voor de detectie van urotheelcarcinoom met behulp van urine-DNA-methylatie/somatische-mutatieprofileringsanalyse.
Routinematige klinische diagnose en behandeling van goedaardige aandoeningen van het urinewegstelsel
|
|
Groep gezonde vrijwilligers
Vrijwilligers die een normale routinematige urinetest / echografisch onderzoek van het urinestelsel ondergaan en geen vermoedelijke tumoren van andere organen bij zich dragen.
|
Een op urine gebaseerde assay voor de detectie van urotheelcarcinoom met behulp van urine-DNA-methylatie/somatische-mutatieprofileringsanalyse.
Routinematige urinetest en beeldvormende diagnostische technieken, zoals B-echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties voor de detectie van urotheelcarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De werkzaamheid van de urine-DNA-methylatie/somatische-mutatieprofileringsassay voor de detectie van urotheelcarcinoom in vergelijking met pathologische diagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), positieve waarschijnlijkheidsratio (+LR), negatieve waarschijnlijkheidsratio (-LR) en nauwkeurigheid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit in verschillende pathologische stadia en histologische graden van urotheelcarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van DNA-methylatie/somatische mutatieprofileringsassay in urine in verschillende pathologische stadia en histologische graden van urotheelcarcinoom.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata van de urineblaas
- Carcinoom, overgangscel
Andere studie-ID-nummers
- AnchorDx-BC004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .