Diagnostické hodnocení methylace DNA v moči/profilování somatických mutací pro detekci uroteliálního karcinomu
23. května 2023 aktualizováno: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení výkonnostních charakteristik (citlivosti a specifičnosti) testu profilování DNA metylace/somatické mutace moči AnchorDx pro detekci uroteliálního karcinomu ve srovnání s patologií u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii, která zahrnuje 11 center v Číně a 1200 účastníků.
Test analyzuje profily metylace/somatických mutací DNA biomarkerů specifických pro karcinom močového měchýře neinvazivně pomocí vzorků moči odebraných před invazivní diagnózou/léčbou.
Funkční charakteristiky (senzitivita a specificita) testu pro detekci uroteliálního karcinomu jsou hodnoceny ve srovnání s patologií nebo cystoskopií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se skládaly ze čtyř typů: 1) Pacienti s uroteliálním karcinomem; 2) Pacienti s jinou rakovinou močového měchýře (včetně spinocelulárního karcinomu močového měchýře/adenokarcinomu močového měchýře/jiných rakovin souvisejících s močovým měchýřem/rakoviny prostaty/rakoviny konečníku); 3) Pacienti s benigním onemocněním močového systému, jako jsou močové kameny, infekce močových cest (kromě močové tuberkulózy), benigní hyperplazie prostaty, glandulární cystitida; 4) Zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina uroteliálních karcinomů:
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout vzorek moči (100 ml pro moč z prvního i jiného močení) před ošetřením.
- Chirurgicky diagnostikován incidentální nebo recidivující uroteliální karcinom (včetně močového měchýře/močovodu/renální pánvičky).
interferenční skupina:
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout vzorek moči (100 ml pro moč z prvního i jiného močení) před ošetřením.
- Chirurgicky diagnostikován incidentální nebo recidivující rakovina močového měchýře jiná než uroteliální karcinom (včetně spinocelulárního karcinomu močového měchýře/adenokarcinomu močového měchýře/jiných rakovin souvisejících s močovým měchýřem/rakoviny prostaty/rakoviny konečníku).
Kontrolní skupina:
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout vzorek moči (100 ml pro moč z prvního i jiného močení) před ošetřením.
- Diagnóza onemocnění močových cest, jako jsou močové kameny, infekce močových cest (kromě tuberkulózy močových cest), benigní hyperplazie prostaty, glandulární cystitida. Všichni zapsaní jsou schopni poskytnout právně účinný informovaný souhlas.
Skupina zdravých dobrovolníků:
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout vzorek moči (100 ml pro první močení i moč bez první moči) před fyzikálním vyšetřením.
kritéria vyloučení:
Uroteliální karcinom/Interferenční skupina/Kontrolní skupina
- Má diagnostikované jiné druhy rakoviny.
- Pacienti s diagnózou neurologického karcinomu.
- Nepodařilo se poskytnout písemný informovaný souhlas.
Skupina zdravých dobrovolníků:
- Dobrovolníci s abnormálními výsledky rozboru moči nebo urologického ultrazvukového testu.
- Dobrovolníci skeptičtí k rakovinám neurologického původu při normálních výsledcích rozboru moči nebo urologického ultrazvuku.
- Nepodařilo se poskytnout právně účinný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina uroteliálních karcinomů
Subjekty, které diagnostikovaly incidentní nebo recidivující uroteliální karcinom (včetně močového měchýře/močovodu/renální pánvičky) chirurgickou patologií.
|
Rutinní léčba rakoviny močového měchýře a chirurgická patologie pro potvrzení pacientů s uroteliálním karcinomem.
Test založený na moči pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí analýzy profilování methylace DNA/somatické mutace v moči.
|
|
interferenční skupina
Subjekty, které diagnostikovaly incidentní nebo recidivující rakovinu močového měchýře jinou než uroteliální karcinom (včetně spinocelulárního karcinomu močového měchýře/adenokarcinomu močového měchýře/jiné rakoviny související s močovým měchýřem/rakoviny prostaty/rakoviny konečníku) chirurgickou patologií.
|
Rutinní léčba rakoviny močového měchýře a chirurgická patologie pro potvrzení pacientů s uroteliálním karcinomem.
Test založený na moči pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí analýzy profilování methylace DNA/somatické mutace v moči.
|
|
Kontrolní skupina
Subjekty, které klinicky diagnostikovaly benigní onemocnění močového systému, jako jsou močové kameny, infekce močových cest (kromě močové tuberkulózy), benigní hyperplazie prostaty, glandulární cystitida.
|
Test založený na moči pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí analýzy profilování methylace DNA/somatické mutace v moči.
Rutinní klinická diagnostika a léčba benigního onemocnění močového systému
|
|
Skupina zdravých dobrovolníků
Dobrovolníci, kteří mají normální rutinní vyšetření moči / ultrazvukové vyšetření močového systému a nenesou podezření na nádory jiných orgánů.
|
Test založený na moči pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí analýzy profilování methylace DNA/somatické mutace v moči.
Rutinní vyšetření moči a zobrazovací diagnostické techniky, jako je B-ultrazvuk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon pro detekci uroteliálního karcinomu
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost testu profilování DNA metylace/somatických mutací v moči pro detekci uroteliálního karcinomu ve srovnání s patologickou diagnózou, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV), pozitivního poměru pravděpodobnosti (+LR), negativní věrohodnostní poměr (-LR) a přesnost.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita v různých patologických stadiích a histologických stupních uroteliálního karcinomu
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita a specifičnost stanovení metylace DNA/somatických mutací v moči v různých patologických stadiích a histologických stupních uroteliálního karcinomu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
Další identifikační čísla studie
- AnchorDx-BC004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní komparátor: Patologie
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityHospital Authority, Hong KongNáborZácpa | Zácpa vyvolaná léky | Zácpa vyvolaná psychiatrickou drogouHongkong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Zatím nenabírámeRakovina plic
-
Universidade Federal FluminenseAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Andrews UniversityLebanon Valley CollegeZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy