Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая оценка метилирования ДНК мочи/профилирования соматических мутаций для выявления уротелиальной карциномы

23 мая 2023 г. обновлено: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Клиническое испытание для оценки рабочих характеристик (чувствительности и специфичности) анализа метилирования ДНК мочи / соматических мутаций AnchorDx для выявления уротелиальной карциномы по сравнению с патологией у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, в котором участвуют 11 центров в Китае и 1200 участников. Анализ неинвазивно анализирует профили метилирования/соматической мутации ДНК биомаркеров, специфичных для рака мочевого пузыря, с использованием образцов мочи, собранных до инвазивной диагностики/лечения. Рабочие характеристики (чувствительность и специфичность) анализа для обнаружения уротелиальной карциномы оцениваются по сравнению с патологией или цистоскопией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu CHEN, MD
  • Номер телефона: +86-13430306339
  • Электронная почта: chenxu-joshua@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты состояли из четырех типов: 1) пациенты с уротелиальной карциномой; 2) пациенты с другим раком мочевого пузыря (включая плоскоклеточный рак мочевого пузыря/аденокарциному мочевого пузыря/другие виды рака мочевого пузыря/рак предстательной железы/рак прямой кишки); 3) пациенты с доброкачественными заболеваниями мочевыделительной системы, такими как конкременты мочевыводящих путей, инфекции мочевыводящих путей (кроме туберкулеза мочевыводящих путей), доброкачественная гиперплазия предстательной железы, гландулярный цистит; 4) Здоровые добровольцы.

Описание

Критерии включения:

  1. Группа уротелиальной карциномы:

    • Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
    • Возможность предоставить образец мочи (100 мл как для первой, так и для непервой мочи) перед лечением.
    • Хирургически диагностирована возникшая или рецидивирующая уротелиальная карцинома (включая мочевой пузырь/мочеточник/почечную лоханку).

  2. группа помех:

    • Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
    • Возможность предоставить образец мочи (100 мл как для первой, так и для непервой мочи) перед лечением.
    • Диагноз возникшего или рецидивирующего рака мочевого пузыря, отличного от уротелиальной карциномы (включая плоскоклеточный рак мочевого пузыря/аденокарциному мочевого пузыря/другие виды рака мочевого пузыря/рак предстательной железы/рак прямой кишки) хирургическим путем.

  3. Контрольная группа:

    • Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
    • Возможность предоставить образец мочи (100 мл как для первой, так и для непервой мочи) перед лечением.
    • Диагностированы заболевания мочевыводящих путей, такие как конкременты в мочевом пузыре, инфекции мочевыводящих путей (кроме туберкулеза мочевыводящих путей), доброкачественная гиперплазия предстательной железы, гландулярный цистит. Все зачисленные могут предоставить юридически действительное информированное согласие.

  4. Группа здоровых волонтеров:

    • Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
    • Возможность предоставить образец мочи (100 мл как для первой, так и для не первой порции мочи) перед физическим осмотром.

критерий исключения:

  1. Уротелиальная карцинома/группа вмешательства/группа контроля

    • У него были диагностированы другие виды рака.
    • Пациенты с диагнозом неурологический рак.
    • Не предоставил письменное информированное согласие.

  2. Группа здоровых волонтеров:

    • Добровольцы с аномальными результатами анализа мочи или урологического ультразвукового исследования.
    • Добровольцы скептически относятся к раку неурологического происхождения при нормальных результатах анализа мочи или урологического УЗИ.
    • Не удалось предоставить юридически эффективное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа уротелиальной карциномы
Субъекты, у которых диагностирована возникшая или рецидивирующая уротелиальная карцинома (включая мочевой пузырь/мочеточник/почечную лоханку) при хирургической патологии.
Другой: Активный компаратор: патология
Рутинное лечение рака мочевого пузыря и хирургическая патология для подтверждения пациентов с уротелиальной карциномой.
Другой: Генетический тест: анализ профиля метилирования ДНК / соматических мутаций AnchorDx в моче
Анализ мочи для выявления уротелиальной карциномы с использованием анализа профилирования метилирования ДНК/соматических мутаций в моче.
группа вмешательства
Субъекты, у которых диагностирован случайный или рецидивирующий рак мочевого пузыря, отличный от уротелиальной карциномы (включая плоскоклеточный рак мочевого пузыря/аденокарциному мочевого пузыря/другой рак, связанный с мочевым пузырем/рак предстательной железы/рак прямой кишки) хирургической патологией.
Другой: Активный компаратор: патология
Рутинное лечение рака мочевого пузыря и хирургическая патология для подтверждения пациентов с уротелиальной карциномой.
Другой: Генетический тест: анализ профиля метилирования ДНК / соматических мутаций AnchorDx в моче
Анализ мочи для выявления уротелиальной карциномы с использованием анализа профилирования метилирования ДНК/соматических мутаций в моче.
Контрольная группа
Субъекты, у которых клинически диагностированы доброкачественные заболевания мочевыделительной системы, такие как конкременты мочевыводящих путей, инфекции мочевыводящих путей (кроме туберкулеза мочевыводящих путей), доброкачественная гиперплазия предстательной железы, железистый цистит.
Другой: Генетический тест: анализ профиля метилирования ДНК / соматических мутаций AnchorDx в моче
Анализ мочи для выявления уротелиальной карциномы с использованием анализа профилирования метилирования ДНК/соматических мутаций в моче.
Другой: Активный компаратор: клинический диагноз
Рутинная клиническая диагностика и лечение доброкачественных заболеваний мочевыделительной системы
Группа здоровых волонтеров
Добровольцы, у которых нормальный рутинный анализ мочи/ультразвуковое исследование мочевыделительной системы и нет подозрений на опухоли других органов.
Другой: Генетический тест: анализ профиля метилирования ДНК / соматических мутаций AnchorDx в моче
Анализ мочи для выявления уротелиальной карциномы с использованием анализа профилирования метилирования ДНК/соматических мутаций в моче.
Другой: Активный компаратор: клинический диагноз
Рутинный анализ мочи и визуализирующие диагностические методы, такие как B-УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность для выявления уротелиальной карциномы
Временное ограничение: 1 год
Эффективность анализа профиля метилирования/соматической мутации ДНК в моче для выявления уротелиальной карциномы по сравнению с патологическим диагнозом, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV), положительное отношение правдоподобия (+LR), отрицательное отношение правдоподобия (-LR) и точность.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность на различных патологических стадиях и гистологических стадиях уротелиальной карциномы
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность и специфичность анализа профилирования метилирования/соматической мутации ДНК в моче на различных патологических стадиях и гистологических стадиях уротелиальной карциномы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnchorDx Medical Co., Ltd.

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital & Clinical Medical College of Chengdu University

Следователи

  • Учебный стул: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AnchorDx-BC004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный компаратор: патология

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться