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Valutazione diagnostica della metilazione del DNA delle urine/profilatura delle mutazioni somatiche per la rilevazione del carcinoma uroteliale

23 maggio 2023 aggiornato da: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Studio clinico per valutare le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) del test di profilazione della mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine di AnchorDx per la rilevazione del carcinoma uroteliale rispetto alla patologia nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico che coinvolge 11 centri in Cina e 1200 partecipanti. Il test analizza i profili di metilazione/mutazione somatica del DNA dei biomarcatori specifici del cancro della vescica in modo non invasivo utilizzando campioni di urina raccolti prima della diagnosi/trattamento invasivi. Le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) del test per il rilevamento del carcinoma uroteliale vengono valutate rispetto alla patologia o alla cistoscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti erano di quattro tipi: 1) Pazienti con carcinoma uroteliale; 2) Pazienti con altri tumori della vescica (inclusi carcinoma a cellule squamose della vescica/adenocarcinoma della vescica/altri tumori correlati alla vescica/cancro della prostata/cancro del retto); 3) Pazienti con malattia benigna del sistema urinario, come calcoli urinari, infezione del tratto urinario (eccetto tubercolosi urinaria), iperplasia prostatica benigna, cistite ghiandolare; 4) Volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo carcinoma uroteliale:

    • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
    • In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per urina di prima minzione che per urina non di prima minzione) prima dei trattamenti.
    • Diagnosi di carcinoma uroteliale incidente o ricorrente (inclusi vescica/uretere/pelvi renale) mediante intervento chirurgico.

  2. gruppo di interferenza:

    • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
    • In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per urina di prima minzione che per urina non di prima minzione) prima dei trattamenti.
    • - Diagnosi di carcinoma della vescica incidente o ricorrente diverso dal carcinoma uroteliale (inclusi carcinoma a cellule squamose della vescica/adenocarcinoma della vescica/altri tumori correlati alla vescica/cancro della prostata/cancro del retto) mediante intervento chirurgico.

  3. Gruppo di controllo:

    • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
    • In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per urina di prima minzione che per urina non di prima minzione) prima dei trattamenti.
    • Diagnosi di malattia urinaria come calcoli urinari, infezione del tratto urinario (eccetto tubercolosi urinaria), iperplasia prostatica benigna, cistite ghiandolare. Tutti gli iscritti sono in grado di fornire un consenso informato legalmente efficace.

  4. Gruppo volontari sani:

    • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
    • In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per l'urina di prima minzione che per l'urina non di prima minzione) prima dell'esame obiettivo.

criteri di esclusione:

  1. Carcinoma uroteliale/Gruppo di interferenza/Gruppo di controllo

    • Ha avuto diagnosi di altri tumori.
    • Pazienti con diagnosi di cancro non urologico.
    • Omesso di fornire un consenso informato scritto.

  2. Gruppo volontari sani:

    • Volontari con risultati anormali del test dell'analisi delle urine o del test ecografico urologico.
    • Volontari scettici sui tumori di origine non urologica in un normale risultato di analisi delle urine o ecografia urologica.
    • Omesso di fornire un consenso informato legalmente effettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo carcinoma uroteliale
Soggetti a cui è stato diagnosticato un carcinoma uroteliale incidente o ricorrente (inclusi vescica/uretere/pelvi renale) per patologia chirurgica.
Altro: Comparatore attivo: patologia
Trattamento di routine per il cancro della vescica e patologia chirurgica per la conferma di pazienti con carcinoma uroteliale.
Altro: Test genetico: test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di AnchorDx
Un test basato sulle urine per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante l'analisi del profilo di mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine.
gruppo di interferenza
Soggetti a cui è stato diagnosticato un carcinoma della vescica incidente o ricorrente diverso dal carcinoma uroteliale (inclusi carcinoma a cellule squamose della vescica/adenocarcinoma della vescica/altri tumori correlati alla vescica/cancro alla prostata/cancro del retto) per patologia chirurgica.
Altro: Comparatore attivo: patologia
Trattamento di routine per il cancro della vescica e patologia chirurgica per la conferma di pazienti con carcinoma uroteliale.
Altro: Test genetico: test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di AnchorDx
Un test basato sulle urine per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante l'analisi del profilo di mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine.
Gruppo di controllo
Soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente una malattia benigna del sistema urinario, come calcoli urinari, infezione del tratto urinario (ad eccezione della tubercolosi urinaria), iperplasia prostatica benigna, cistite ghiandolare.
Altro: Test genetico: test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di AnchorDx
Un test basato sulle urine per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante l'analisi del profilo di mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine.
Altro: Comparatore attivo: diagnosi clinica
Diagnosi clinica di routine e trattamento delle malattie benigne del sistema urinario
Gruppo di volontari sani
Volontari che hanno un normale esame delle urine di routine / esame ecografico del sistema urinario e non sono portatori di tumori sospetti di altri organi.
Altro: Test genetico: test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di AnchorDx
Un test basato sulle urine per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante l'analisi del profilo di mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine.
Altro: Comparatore attivo: diagnosi clinica
Test delle urine di routine e tecniche diagnostiche per immagini, come l'ecografia B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche per la rilevazione del carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 1 anni
L'efficacia del test di profilazione della metilazione del DNA delle urine/mutazione somatica per la rilevazione del carcinoma uroteliale rispetto alla diagnosi patologica, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza positivo (+LR), rapporto di verosimiglianza negativo (-LR) e accuratezza.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità nei diversi stadi patologici e gradi istologici del carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 1 anni
Sensibilità e specificità del test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica in diversi stadi patologici e gradi istologici del carcinoma uroteliale.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnchorDx Medical Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital & Clinical Medical College of Chengdu University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnchorDx-BC004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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