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用于检测尿路上皮癌的尿液 DNA 甲基化/体细胞突变分析的诊断评估

2023年5月23日 更新者:AnchorDx Medical Co., Ltd.
与病理学相比,评估 AnchorDx 尿液 DNA 甲基化/体细胞突变分析法检测尿路上皮癌的性能特征(灵敏度和特异性)的临床试验。

研究概览

详细说明

这是一项涉及中国 11 个中心和 1200 名参与者的前瞻性研究。 该测定使用侵入性诊断/治疗前收集的尿液样本,非侵入性地分析膀胱癌特异性生物标志物的 DNA 甲基化/体细胞突变谱。 与病理学或膀胱镜检查相比,评估了尿路上皮癌检测方法的性能特征(灵敏度和特异性)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

受试者包括四种类型: 1) 尿路上皮癌患者; 2)患有其他膀胱癌(包括膀胱鳞状细胞癌/膀胱腺癌/其他膀胱相关癌症/前列腺癌/直肠癌)的患者; 3)泌尿系统良性疾病患者,如尿路结石、尿路感染(尿路结核除外)、前列腺增生、腺性膀胱炎; 4)健康志愿者。

描述

纳入标准:

  1. 尿路上皮癌组:

    • 任何 18 岁或以上的男性或女性患者。
    • 能够在治疗前提供尿液标本(首次排尿和非首次排尿均为100ml)。
    • 通过手术诊断为新发或复发性尿路上皮癌(包括膀胱/输尿管/肾盂)。
  2. 干扰组:

    • 任何 18 岁或以上的男性或女性患者。
    • 能够在治疗前提供尿液标本(首次排尿和非首次排尿均为100ml)。
    • 经手术确诊为尿路上皮癌以外的新发或复发性膀胱癌(包括膀胱鳞状细胞癌/膀胱腺癌/其他膀胱相关癌症/前列腺癌/直肠癌)。
  3. 控制组:

    • 任何 18 岁或以上的男性或女性患者。
    • 能够在治疗前提供尿液标本(首次排尿和非首次排尿均为100ml)。
    • 诊断为泌尿系统疾病,如尿路结石、尿路感染(尿路结核除外)、前列腺增生、腺性膀胱炎。 所有参与者都能够提供具有法律效力的知情同意书。
  4. 健康志愿者组:

    • 任何 18 岁或以上的男性或女性患者。
    • 体检前可提供尿液标本(初尿和非初尿均为100ml)。

排除标准:

  1. 尿路上皮癌/干预组/对照组

    • 已诊断出患有其他癌症。
    • 诊断为非泌尿系统癌症的患者。
    • 未能提供书面知情同意书。
  2. 健康志愿者组:

    • 尿液分析或泌尿系统超声检查结果异常的志愿者。
    • 志愿者对尿液分析或泌尿系统超声的正常结果怀疑非泌尿系统来源的癌症。
    • 未能提供具有法律效力的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尿路上皮癌组
通过手术病理诊断为新发或复发性尿路上皮癌(包括膀胱/输尿管/肾盂)的受试者。
膀胱癌常规治疗,手术病理确诊为尿路上皮癌。
使用尿液 DNA 甲基化/体细胞突变谱分析检测尿路上皮癌的基于尿液的检测方法。
干扰组
通过手术病理诊断为尿路上皮癌以外的膀胱癌(包括膀胱鳞状细胞癌/膀胱腺癌/其他膀胱相关癌症/前列腺癌/直肠癌)的新发或复发性膀胱癌的受试者。
膀胱癌常规治疗,手术病理确诊为尿路上皮癌。
使用尿液 DNA 甲基化/体细胞突变谱分析检测尿路上皮癌的基于尿液的检测方法。
控制组
临床诊断为泌尿系统良性疾病的受试者,如尿路结石、尿路感染(尿路结核除外)、前列腺增生、腺性膀胱炎。
使用尿液 DNA 甲基化/体细胞突变谱分析检测尿路上皮癌的基于尿液的检测方法。
泌尿系统良性疾病的临床常规诊治
健康志愿者组
尿常规/泌尿系统超声检查正常,无疑似其他器官肿瘤的志愿者。
使用尿液 DNA 甲基化/体细胞突变谱分析检测尿路上皮癌的基于尿液的检测方法。
尿常规检查和影像学诊断技术,如B超。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测尿路上皮癌的诊断性能
大体时间:1年
尿液DNA甲基化/体细胞突变谱分析检测尿路上皮癌的疗效与病理诊断比较,包括敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)、阳性似然比(+LR)、负似然比 (-LR) 和准确性。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路上皮癌不同病理分期和组织学分级的敏感性和特异性
大体时间:1年
尿路上皮癌不同病理阶段和组织学分级的尿液 DNA 甲基化/体细胞突变谱分析的敏感性和特异性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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有源比较器:病理学的临床试验

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