- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04314245
Diagnostisk evaluering av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofilering for påvisning av urothelial karsinom
23. mai 2023 oppdatert av: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinisk studie for å evaluere ytelseskarakteristikkene (sensitivitet og spesifisitet) til AnchorDx sin urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse for påvisning av urotelialt karsinom sammenlignet med patologi hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som involverer 11 sentre i Kina og 1200 deltakere.
Analysen analyserer DNA-metylerings-/somatisk mutasjonsprofiler til blærekreftspesifikke biomarkører ikke-invasivt ved bruk av urinprøver tatt før invasiv diagnose/behandling.
Ytelseskarakteristikkene (sensitivitet og spesifisitet) til analysen for påvisning av urotelialt karsinom blir evaluert i forhold til patologi eller cystoskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu CHEN, MD
- Telefonnummer: +86-13430306339
- E-post: chenxu-joshua@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene besto av fire typer: 1) Pasienter med urotelialt karsinom; 2) Pasienter med den andre blærekreften (inkludert blæreplateepitelkarsinom/blæreadenokarsinom/andre blærelaterte kreftformer/prostatakreft/rektalkreft); 3) Pasienter med benign sykdom i urinsystemet, som urinstein, urinveisinfeksjon (unntatt urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, glandulær cystitt; 4) Friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Urothelial karsinomgruppe:
- Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
- Kan gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første urin) før behandlinger.
- Diagnostisert med tilfeldig eller tilbakevendende urotelialt karsinom (inkludert blære/ureter/nyrebekken) ved kirurgi.
interferensgruppe:
- Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
- Kan gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første urin) før behandlinger.
- Diagnostisert med tilfeldig eller tilbakevendende blærekreft annet enn urotelialt karsinom (inkludert blæreplateepitelkarsinom/blæreadenokarsinom/andre blærelaterte kreftformer/prostatakreft/rektalkreft) ved kirurgi.
Kontrollgruppe:
- Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
- Kan gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første urin) før behandlinger.
- Diagnostisert med urinveissykdom som urinveisstein, urinveisinfeksjon (unntatt urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, kjertelcystitt. Alle påmeldte er i stand til å gi et juridisk effektivt informert samtykke.
Frivillig gruppe:
- Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
- Kan gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomrom urin) før fysisk undersøkelse.
eksklusjonskriterier:
Urothelial karsinom/Interferensgruppe/Kontrollgruppe
- Har fått diagnosen andre kreftformer.
- Pasienter diagnostisert med ikke-urologisk kreft.
- Kunne ikke gi et skriftlig informert samtykke.
Frivillig gruppe:
- Frivillige med unormale testresultater av urinanalyse eller urologisk ultralydtest.
- Frivillige skeptiske til kreft fra ikke-urologisk opprinnelse i et normalt resultat av urinanalyse eller urologisk ultralyd.
- Kunne ikke gi et juridisk effektivt informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Urothelial karsinom gruppe
Personer som har diagnostisert tilfeldig eller tilbakevendende urotelialt karsinom (inkludert blære/ureter/nyrebekken) ved kirurgisk patologi.
|
Rutinebehandling for blærekreft, og kirurgisk patologi for bekreftelse av pasienter med urotelialt karsinom.
En urinbasert analyse for påvisning av urotelialt karsinom ved bruk av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse.
|
interferensgruppe
Personer som har diagnostisert tilfeldig eller tilbakevendende blærekreft annet enn urotelialt karsinom (inkludert plateepitelkarsinom i blæren/blæreadenokarsinom/andre blærelaterte kreftformer/prostatakreft/rektalkreft) ved kirurgisk patologi.
|
Rutinebehandling for blærekreft, og kirurgisk patologi for bekreftelse av pasienter med urotelialt karsinom.
En urinbasert analyse for påvisning av urotelialt karsinom ved bruk av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse.
|
Kontrollgruppe
Personer som klinisk diagnostisert med benign sykdom i urinsystemet, slik som urinstein, urinveisinfeksjon (unntatt urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, kjertelcystitt.
|
En urinbasert analyse for påvisning av urotelialt karsinom ved bruk av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse.
Rutinemessig klinisk diagnose og behandling av benign sykdom i urinsystemet
|
Frivillig gruppe
Frivillige som har en normal rutinemessig urinprøve/ultralydundersøkelse av urinsystemet og ikke bærer mistenkte svulster i andre organer.
|
En urinbasert analyse for påvisning av urotelialt karsinom ved bruk av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse.
Rutinemessige urinprøver og bildediagnostiske teknikker, for eksempel B-ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse for påvisning av urotelialt karsinom
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten av urin-DNA-metylerings-/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse for påvisning av urotelialt karsinom sammenlignet med patologisk diagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positivt sannsynlighetsforhold (+LR), negative likelihood ratio (-LR) og nøyaktighet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet i forskjellige patologiske stadier og histologiske grader av urotelialt karsinom
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse i forskjellige patologiske stadier og histologiske grader av urotelialt karsinom.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
Andre studie-ID-numre
- AnchorDx-BC004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv komparator: patologi
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas Hospital, ItalyFullførtBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Ampulær kreft
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Iskemisk angrep, forbigående | Kostnad-nytte-analyse | Sekundær forebygging | SykdomsbehandlingØsterrike
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdFullførtAkutt bronkittKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført