Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk evaluering av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofilering for påvisning av urothelial karsinom

23. mai 2023 oppdatert av: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinisk studie for å evaluere ytelseskarakteristikkene (sensitivitet og spesifisitet) til AnchorDx sin urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse for påvisning av urotelialt karsinom sammenlignet med patologi hos pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som involverer 11 sentre i Kina og 1200 deltakere. Analysen analyserer DNA-metylerings-/somatisk mutasjonsprofiler til blærekreftspesifikke biomarkører ikke-invasivt ved bruk av urinprøver tatt før invasiv diagnose/behandling. Ytelseskarakteristikkene (sensitivitet og spesifisitet) til analysen for påvisning av urotelialt karsinom blir evaluert i forhold til patologi eller cystoskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene besto av fire typer: 1) Pasienter med urotelialt karsinom; 2) Pasienter med den andre blærekreften (inkludert blæreplateepitelkarsinom/blæreadenokarsinom/andre blærelaterte kreftformer/prostatakreft/rektalkreft); 3) Pasienter med benign sykdom i urinsystemet, som urinstein, urinveisinfeksjon (unntatt urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, glandulær cystitt; 4) Friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Urothelial karsinomgruppe:

    • Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
    • Kan gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første urin) før behandlinger.
    • Diagnostisert med tilfeldig eller tilbakevendende urotelialt karsinom (inkludert blære/ureter/nyrebekken) ved kirurgi.
  2. interferensgruppe:

    • Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
    • Kan gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første urin) før behandlinger.
    • Diagnostisert med tilfeldig eller tilbakevendende blærekreft annet enn urotelialt karsinom (inkludert blæreplateepitelkarsinom/blæreadenokarsinom/andre blærelaterte kreftformer/prostatakreft/rektalkreft) ved kirurgi.
  3. Kontrollgruppe:

    • Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
    • Kan gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første urin) før behandlinger.
    • Diagnostisert med urinveissykdom som urinveisstein, urinveisinfeksjon (unntatt urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, kjertelcystitt. Alle påmeldte er i stand til å gi et juridisk effektivt informert samtykke.
  4. Frivillig gruppe:

    • Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
    • Kan gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomrom urin) før fysisk undersøkelse.

eksklusjonskriterier:

  1. Urothelial karsinom/Interferensgruppe/Kontrollgruppe

    • Har fått diagnosen andre kreftformer.
    • Pasienter diagnostisert med ikke-urologisk kreft.
    • Kunne ikke gi et skriftlig informert samtykke.
  2. Frivillig gruppe:

    • Frivillige med unormale testresultater av urinanalyse eller urologisk ultralydtest.
    • Frivillige skeptiske til kreft fra ikke-urologisk opprinnelse i et normalt resultat av urinanalyse eller urologisk ultralyd.
    • Kunne ikke gi et juridisk effektivt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urothelial karsinom gruppe
Personer som har diagnostisert tilfeldig eller tilbakevendende urotelialt karsinom (inkludert blære/ureter/nyrebekken) ved kirurgisk patologi.
Rutinebehandling for blærekreft, og kirurgisk patologi for bekreftelse av pasienter med urotelialt karsinom.
En urinbasert analyse for påvisning av urotelialt karsinom ved bruk av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse.
interferensgruppe
Personer som har diagnostisert tilfeldig eller tilbakevendende blærekreft annet enn urotelialt karsinom (inkludert plateepitelkarsinom i blæren/blæreadenokarsinom/andre blærelaterte kreftformer/prostatakreft/rektalkreft) ved kirurgisk patologi.
Rutinebehandling for blærekreft, og kirurgisk patologi for bekreftelse av pasienter med urotelialt karsinom.
En urinbasert analyse for påvisning av urotelialt karsinom ved bruk av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse.
Kontrollgruppe
Personer som klinisk diagnostisert med benign sykdom i urinsystemet, slik som urinstein, urinveisinfeksjon (unntatt urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, kjertelcystitt.
En urinbasert analyse for påvisning av urotelialt karsinom ved bruk av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse.
Rutinemessig klinisk diagnose og behandling av benign sykdom i urinsystemet
Frivillig gruppe
Frivillige som har en normal rutinemessig urinprøve/ultralydundersøkelse av urinsystemet og ikke bærer mistenkte svulster i andre organer.
En urinbasert analyse for påvisning av urotelialt karsinom ved bruk av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse.
Rutinemessige urinprøver og bildediagnostiske teknikker, for eksempel B-ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse for påvisning av urotelialt karsinom
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten av urin-DNA-metylerings-/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse for påvisning av urotelialt karsinom sammenlignet med patologisk diagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positivt sannsynlighetsforhold (+LR), negative likelihood ratio (-LR) og nøyaktighet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet i forskjellige patologiske stadier og histologiske grader av urotelialt karsinom
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofileringsanalyse i forskjellige patologiske stadier og histologiske grader av urotelialt karsinom.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv komparator: patologi

3
Abonnere