Evaluación diagnóstica de perfiles de mutación somática/metilación del ADN en orina para la detección de carcinoma urotelial
23 de mayo de 2023 actualizado por: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Ensayo clínico para evaluar las características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) del ensayo de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina de AnchorDx para detectar el carcinoma urotelial en comparación con la patología en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que involucra 11 centros en China y 1200 participantes.
El ensayo analiza los perfiles de mutación somática/metilación del ADN de los biomarcadores específicos del cáncer de vejiga de forma no invasiva utilizando muestras de orina recogidas antes del diagnóstico/tratamiento invasivo.
Las características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) del ensayo para la detección de carcinoma urotelial se evalúan en comparación con patología o cistoscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos consistieron en cuatro tipos: 1) Pacientes con carcinoma urotelial; 2) Pacientes con otro tipo de cáncer de vejiga (incluyendo carcinoma de células escamosas de vejiga/adenocarcinoma de vejiga/otros cánceres relacionados con la vejiga/cáncer de próstata/cáncer rectal); 3) Pacientes con enfermedad benigna del sistema urinario, como cálculos urinarios, infección del tracto urinario (excepto tuberculosis urinaria), hiperplasia prostática benigna, cistitis glandular; 4) Voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de carcinoma urotelial:
- Cualquier paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Capaz de proporcionar una muestra de orina (100 ml tanto para la primera evacuación como para la orina que no es la primera evacuación) antes de los tratamientos.
- Diagnosticado con carcinoma urotelial incidente o recurrente (incluyendo vejiga/uréter/pelvis renal) mediante cirugía.
grupo de interferencia:
- Cualquier paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Capaz de proporcionar una muestra de orina (100 ml tanto para la primera evacuación como para la orina que no es la primera evacuación) antes de los tratamientos.
- Diagnosticado con cáncer de vejiga incidente o recurrente que no sea carcinoma urotelial (incluido el carcinoma de células escamosas de vejiga/adenocarcinoma de vejiga/otros cánceres relacionados con la vejiga/cáncer de próstata/cáncer rectal) mediante cirugía.
Grupo de control:
- Cualquier paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Capaz de proporcionar una muestra de orina (100 ml tanto para la primera evacuación como para la orina que no es la primera evacuación) antes de los tratamientos.
- Diagnosticado con enfermedad urinaria como cálculos urinarios, infección del tracto urinario (excepto tuberculosis urinaria), hiperplasia prostática benigna, cistitis glandular. Todos los afiliados pueden proporcionar un consentimiento informado legalmente efectivo.
Grupo de voluntarios saludables:
- Cualquier paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Capaz de proporcionar una muestra de orina (100 ml tanto para la primera orina como para la que no es la primera) antes del examen físico.
Criterio de exclusión:
Carcinoma urotelial/Grupo de interferencia/Grupo de control
- Ha sido diagnosticado con otros tipos de cáncer.
- Pacientes diagnosticados de cáncer no urológico.
- No proporcionó un consentimiento informado por escrito.
Grupo de voluntarios saludables:
- Voluntarios con resultados anormales de análisis de orina o ecografía urológica.
- Voluntarios escépticos de cánceres de origen no urológico en un resultado normal de análisis de orina o ecografía urológica.
- No proporcionó el consentimiento informado legalmente efectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de carcinoma urotelial
Sujetos a los que se les diagnosticó carcinoma urotelial incidente o recurrente (incluidos vejiga/uréter/pelvis renal) por patología quirúrgica.
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Tratamiento de rutina para el cáncer de vejiga y patología quirúrgica para la confirmación de pacientes con carcinoma urotelial.
Otro: Prueba genética: ensayo de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina de AnchorDx
Un ensayo basado en orina para la detección de carcinoma urotelial mediante análisis de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina.
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grupo de interferencia
Sujetos diagnosticados con cáncer de vejiga incidente o recurrente que no sea carcinoma urotelial (incluyendo carcinoma de células escamosas de vejiga/adenocarcinoma de vejiga/otros cánceres relacionados con la vejiga/cáncer de próstata/cáncer rectal) por patología quirúrgica.
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Tratamiento de rutina para el cáncer de vejiga y patología quirúrgica para la confirmación de pacientes con carcinoma urotelial.
Otro: Prueba genética: ensayo de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina de AnchorDx
Un ensayo basado en orina para la detección de carcinoma urotelial mediante análisis de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina.
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Grupo de control
Sujetos con diagnóstico clínico de enfermedad benigna del sistema urinario, como cálculos urinarios, infección del tracto urinario (excepto tuberculosis urinaria), hiperplasia prostática benigna, cistitis glandular.
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Otro: Prueba genética: ensayo de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina de AnchorDx
Un ensayo basado en orina para la detección de carcinoma urotelial mediante análisis de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina.
Diagnóstico clínico de rutina y tratamiento de enfermedades benignas del sistema urinario
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Grupo de voluntarios saludables
Voluntarios que tienen una prueba de orina de rutina normal/examen de ultrasonido del sistema urinario y no tienen tumores sospechosos de otros órganos.
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Otro: Prueba genética: ensayo de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina de AnchorDx
Un ensayo basado en orina para la detección de carcinoma urotelial mediante análisis de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina.
Análisis de orina de rutina y técnicas de diagnóstico por imágenes, como la ecografía B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico para la detección de carcinoma urotelial
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia del ensayo de perfil de mutación somática/metilación del ADN en orina para la detección de carcinoma urotelial en comparación con el diagnóstico patológico, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN), el cociente de probabilidad positivo (+LR), razón de verosimilitud negativa (-LR) y precisión.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y Especificidad en diferentes estadios patológicos y grados histológicos del carcinoma urotelial
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensibilidad y especificidad de la metilación del ADN en orina/ensayo de perfil de mutación somática en diferentes estadios patológicos y grados histológicos de carcinoma urotelial.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
Otros números de identificación del estudio
- AnchorDx-BC004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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