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尿路上皮癌の検出のための尿 DNA メチル化/体細胞変異プロファイリングの診断的評価

2023年5月23日 更新者:AnchorDx Medical Co., Ltd.
AnchorDx の尿 DNA メチル化/体細胞変異プロファイリング アッセイのパフォーマンス特性 (感度と特異性) を評価するための臨床試験で、患者の病理学と比較して、尿路上皮癌を検出します。

調査の概要

詳細な説明

これは、中国の 11 のセンターと 1200 人の参加者が関与する前向き研究です。 このアッセイは、侵襲的診断/治療の前に収集された尿検体を使用して、膀胱癌に固有のバイオマーカーの DNA メチル化/体細胞変異プロファイルを非侵襲的に分析します。 尿路上皮癌の検出のためのアッセイの性能特性 (感度および特異性) は、病理学または膀胱鏡検査と比較して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は4つのタイプから成っていた:1)尿路上皮癌患者。 2) その他の膀胱癌(膀胱扁平上皮癌/膀胱腺癌/その他の膀胱関連癌/前立腺癌/直腸癌を含む)の患者; 3) 尿路結石、尿路感染症(尿路結核を除く)、良性前立腺肥大症、腺性膀胱炎などの泌尿器系の良性疾患を有する患者。 4) 健康なボランティア。

説明

包含基準:

  1. 尿路上皮がんグループ:

    • 18歳以上の男性または女性の患者。
    • 治療前に尿検体(初回排尿、非初回排尿ともに100ml)をご用意できます。
    • -手術により、尿路上皮がん(膀胱/尿管/腎盂を含む)の発生または再発と診断されている。
  2. 干渉グループ:

    • 18歳以上の男性または女性の患者。
    • 治療前に尿検体(初回排尿、非初回排尿ともに100ml)をご用意できます。
    • 手術により、尿路上皮がん以外の膀胱がん(膀胱扁平上皮がん/膀胱腺がん/その他の膀胱関連がん/前立腺がん/直腸がんを含む)の発生または再発と診断されている。
  3. 対照群:

    • 18歳以上の男性または女性の患者。
    • 治療前に尿検体(初回排尿、非初回排尿ともに100ml)をご用意できます。
    • 尿路結石、尿路感染症(尿路結核を除く)、前立腺肥大症、腺性膀胱炎などの泌尿器疾患と診断されている。 すべての登録者は、法的に有効なインフォームド コンセントを提供できます。
  4. 健康ボランティアグループ:

    • 18歳以上の男性または女性の患者。
    • -身体検査の前に尿検体(最初の排尿と非最初の排尿の両方で100ml)を提供できます。

除外基準:

  1. 尿路上皮癌/干渉群/対照群

    • 他のがんと診断されたことがある。
    • 泌尿器科以外のがんと診断された患者。
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供できませんでした。
  2. 健康ボランティアグループ:

    • 尿分析または泌尿器科の超音波検査の結果が異常であるボランティア。
    • -尿分析または泌尿器科の超音波検査の正常な結果において、泌尿器科以外の起源からの癌に懐疑的なボランティア。
    • 法的に有効なインフォームド コンセントを提供できなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿路上皮がんグループ
-外科的病理学により、尿路上皮癌(膀胱/尿管/腎盂を含む)の発生または再発と診断された被験者。
膀胱がんのルーチン治療、および尿路上皮がん患者の確認のための外科的病理。
尿DNAメチル化/体細胞突然変異プロファイリング分析を使用した尿路上皮癌の検出のための尿ベースのアッセイ。
干渉グループ
-外科的病理学により、尿路上皮がん以外の膀胱がん(膀胱扁平上皮がん/膀胱腺がん/その他の膀胱関連がん/前立腺がん/直腸がんを含む)の発生または再発と診断された被験者。
膀胱がんのルーチン治療、および尿路上皮がん患者の確認のための外科的病理。
尿DNAメチル化/体細胞突然変異プロファイリング分析を使用した尿路上皮癌の検出のための尿ベースのアッセイ。
対照群
-尿路結石、尿路感染症(尿路結核を除く)、良性前立腺肥大症、腺性膀胱炎などの泌尿器系の良性疾患と臨床的に診断された被験者。
尿DNAメチル化/体細胞突然変異プロファイリング分析を使用した尿路上皮癌の検出のための尿ベースのアッセイ。
泌尿器系の良性疾患のルーチン臨床診断と治療
健康ボランティアグループ
通常の定期的な尿検査/泌尿器系の超音波検査を受けており、他の臓器の腫瘍の疑いがないボランティア。
尿DNAメチル化/体細胞突然変異プロファイリング分析を使用した尿路上皮癌の検出のための尿ベースのアッセイ。
ルーチンの尿検査と B 超音波などの画像診断技術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路上皮がんの診断性能
時間枠:1年
感度、特異性、陽性適中率(PPV)、陰性適中率(NPV)、陽性尤度比(+LR)を含む、病理学的診断と比較した、尿路上皮癌の検出のための尿中 DNA メチル化 / 体細胞変異プロファイリング アッセイの有効性負の尤度比 (-LR) と精度。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路上皮がんのさまざまな病理学的段階および組織学的グレードにおける感度と特異性
時間枠:1年
尿路上皮癌のさまざまな病理学的段階および組織学的グレードにおける尿DNAメチル化/体細胞変異プロファイリングアッセイの感度と特異性。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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アクティブコンパレーター:病理学の臨床試験

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