Virtsan DNA-metylaation/somaattisten mutaatioiden profiloinnin diagnostinen arviointi uroteelisyövän havaitsemiseksi
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Kliininen tutkimus AnchorDx:n virtsan DNA-metylaatio-/somaattisten mutaatioiden profilointimäärityksen suorituskykyominaisuuksien (herkkyys ja spesifisyys) arvioimiseksi uroteelisyövän havaitsemiseksi verrattuna potilaiden patologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus, johon osallistuu 11 keskusta Kiinassa ja 1200 osallistujaa.
Määritys analysoi virtsarakon syöpäspesifisten biomarkkerien DNA-metylaatio-/somaattiset mutaatioprofiilit ei-invasiivisesti käyttämällä virtsanäytteitä, jotka on kerätty ennen invasiivista diagnoosia/hoitoa.
Uroteelisyövän havaitsemiseen tarkoitetun määrityksen suorituskykyominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) arvioidaan verrattuna patologiaan tai kystoskopiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt koostuivat neljästä tyypistä: 1) Potilaat, joilla oli uroteelikarsinooma; 2) potilaat, joilla on toinen virtsarakon syöpä (mukaan lukien virtsarakon levyepiteelisyöpä/virtsarakon adenokarsinooma/muut virtsarakkoon liittyvät syövät/eturauhassyöpä/peräsuolen syöpä); 3) Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen virtsateiden sairaus, kuten virtsakivet, virtsatieinfektio (paitsi virtsatietuberkuloosi), eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, rauhaskystiitti; 4) Terveet vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Uroteelikarsinoomaryhmä:
- Jokainen 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas.
- Pystyy antamaan virtsanäytteen (100 ml sekä ensimmäiselle tyhjiölle että ei-tyhjävirtsalle) ennen hoitoja.
- Leikkauksella diagnosoitu sattuva tai toistuva uroteelisyöpä (mukaan lukien virtsarakon/virtsanjohdin/munuaislantio).
häiriöryhmä:
- Jokainen 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas.
- Pystyy antamaan virtsanäytteen (100 ml sekä ensimmäiselle tyhjiölle että ei-tyhjävirtsalle) ennen hoitoja.
- Leikkauksella diagnosoitu sattuva tai toistuva virtsarakon syöpä, joka ei ole uroteelisyöpä (mukaan lukien virtsarakon levyepiteelisyöpä / virtsarakon adenokarsinooma / muut rakkoon liittyvät syövät / eturauhassyöpä / peräsuolen syöpä).
Kontrolliryhmä:
- Jokainen 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas.
- Pystyy antamaan virtsanäytteen (100 ml sekä ensimmäiselle tyhjiölle että ei-tyhjävirtsalle) ennen hoitoja.
- Diagnosoitu virtsatiesairauksia, kuten virtsakivet, virtsatietulehdus (paitsi virtsateiden tuberkuloosi), hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, rauhanen kystiitti. Kaikki ilmoittautuneet voivat antaa laillisesti tehokkaan tietoisen suostumuksen.
Terveiden vapaaehtoisten ryhmä:
- Jokainen 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas.
- Pystyy antamaan virtsanäytteen (100 ml sekä ensimmäiselle tyhjälle virtsalle että ei-tyhjävirtsalle) ennen fyysistä tarkastusta.
poissulkemiskriteerit:
Virtsateellinen syöpä / Häiriöryhmä / Kontrolliryhmä
- Hänellä on diagnosoitu muita syöpiä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-urologinen syöpä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen epäonnistui.
Terveiden vapaaehtoisten ryhmä:
- Vapaaehtoiset, joilla on epänormaalit virtsan analyysin tai urologisen ultraäänitutkimuksen testitulokset.
- Vapaaehtoiset epäilevät ei-urologista alkuperää olevia syöpiä normaaleissa virtsan analyysin tai urologisen ultraäänituloksissa.
- Laillisesti tehokkaan tietoon perustuvan suostumuksen antaminen epäonnistui.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uroteelinen karsinoomaryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sattuva tai uusiutuva uroteelisyöpä (mukaan lukien virtsarakon/virtsanjohdin/munuaislantio) kirurgisen patologian perusteella.
|
Virtsarakon syövän rutiinihoito ja kirurginen patologia uroteelisyövän varmentamiseksi.
Virtsapohjainen määritys uroteelisyövän havaitsemiseksi käyttämällä virtsan DNA-metylaatio-/somaattisten mutaatioiden profilointianalyysiä.
|
|
häiriöryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sattuva tai toistuva virtsarakon syöpä, joka ei ole uroteelisyöpä (mukaan lukien virtsarakon okasolusyöpä/virtsarakon adenokarsinooma/muut virtsarakkoon liittyvät syövät/eturauhassyöpä/peräsuolen syöpä) kirurgisen patologian perusteella.
|
Virtsarakon syövän rutiinihoito ja kirurginen patologia uroteelisyövän varmentamiseksi.
Virtsapohjainen määritys uroteelisyövän havaitsemiseksi käyttämällä virtsan DNA-metylaatio-/somaattisten mutaatioiden profilointianalyysiä.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu hyvänlaatuinen virtsateiden sairaus, kuten virtsakivet, virtsatieinfektio (paitsi virtsan tuberkuloosi), eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, rauhanen kystiitti.
|
Virtsapohjainen määritys uroteelisyövän havaitsemiseksi käyttämällä virtsan DNA-metylaatio-/somaattisten mutaatioiden profilointianalyysiä.
Virtsaelinten hyvänlaatuisten sairauksien rutiinidiagnoosi ja hoito
|
|
Terveiden vapaaehtoisten ryhmä
Vapaaehtoiset, joilla on normaali virtsakoe / virtsaelimistön ultraäänitutkimus ja joilla ei ole muiden elinten epäiltyjä kasvaimia.
|
Virtsapohjainen määritys uroteelisyövän havaitsemiseksi käyttämällä virtsan DNA-metylaatio-/somaattisten mutaatioiden profilointianalyysiä.
Rutiininomaiset virtsan testit ja kuvantamisdiagnostiikkatekniikat, kuten B-ultraääni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky uroteelisyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Virtsan DNA:n metylaatio-/somaattisten mutaatioiden profilointimäärityksen tehokkuus uroteelisyövän havaitsemiseen verrattuna patologiseen diagnoosiin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen todennäköisyyssuhde (+LR), negatiivinen todennäköisyyssuhde (-LR) ja tarkkuus.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän eri patologisissa vaiheissa ja histologisissa asteissa
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Virtsan DNA-metylaatio-/somaattisten mutaatioiden profilointimäärityksen herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän eri patologisissa vaiheissa ja histologisissa asteissa.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnchorDx-BC004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .