- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04314245
Diagnostisk utvärdering av urin-DNA-metylering/somatisk mutationsprofilering för detektion av uroteliala karcinom
23 maj 2023 uppdaterad av: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinisk prövning för att utvärdera prestandaegenskaperna (känslighet och specificitet) hos AnchorDx urin-DNA-metylering/somatisk mutationsprofileringsanalys för att detektera urotelialt karcinom jämfört med patologi hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som involverar 11 centra i Kina och 1200 deltagare.
Analysen analyserar DNA-metylerings/somatisk mutationsprofiler för blåscancerspecifika biomarkörer icke-invasivt med hjälp av urinprover som tagits före invasiv diagnos/behandling.
Prestandaegenskaperna (känslighet och specificitet) för analysen för detektion av urotelialt karcinom utvärderas i jämförelse med patologi eller cystoskopi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna bestod av fyra typer: 1) Patienter med uroteliala karcinom; 2) Patienter med den andra blåscancern (inklusive skivepitelcancer i urinblåsan/adenokarcinom i urinblåsan/andra blåsrelaterade cancerformer/prostatacancer/ändtarmscancer); 3) Patienter med benign sjukdom i urinvägarna, såsom urinstenar, urinvägsinfektion (utom urintuberkulos), benign prostatahyperplasi, glandulär cystit; 4) Friska volontärer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uroteliala karcinomgrupp:
- Alla manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre.
- Kan ge urinprover (100 ml för både första och icke-första urin) före behandlingar.
- Diagnostiserats med incident eller återkommande urotelialt karcinom (inklusive urinblåsa/uretare/njurbäcken) genom kirurgi.
störningsgrupp:
- Alla manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre.
- Kan ge urinprover (100 ml för både första och icke-första urin) före behandlingar.
- Diagnostiserats med incident eller återkommande blåscancer annan än urotelial carcinom (inklusive skivepitelcancer i urinblåsan/adenokarcinom i urinblåsan/andra blåsrelaterad cancer/prostatacancer/ändtarmscancer) genom kirurgi.
Kontrollgrupp:
- Alla manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre.
- Kan ge urinprover (100 ml för både första och icke-första urin) före behandlingar.
- Diagnostiserats med urinvägssjukdom såsom urinsten, urinvägsinfektion (utom urintuberkulos), benign prostatahyperplasi, körtelcystit. Alla inskrivna kan ge ett juridiskt effektivt informerat samtycke.
Friska volontärer grupp:
- Alla manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre.
- Kunna tillhandahålla urinprov (100 ml för både första och icke-första tomrum) före fysisk undersökning.
exklusions kriterier:
Uroteliala karcinom/Interferensgrupp/Kontrollgrupp
- Har fått diagnosen andra cancerformer.
- Patienter som diagnostiserats med icke-urologisk cancer.
- Det gick inte att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Friska volontärer grupp:
- Frivilliga med onormala testresultat av urinanalys eller urologiskt ultraljudstest.
- Frivilliga skeptiska till cancer från icke-urologiskt ursprung i ett normalt resultat av urinanalys eller urologiskt ultraljud.
- Det gick inte att ge ett juridiskt effektivt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uroteliala karcinomgrupp
Försökspersoner som diagnostiserats med incident eller återkommande urotelialt karcinom (inklusive urinblåsa/urinledare/njurbäcken) genom kirurgisk patologi.
|
Rutinbehandling för cancer i urinblåsan och kirurgisk patologi för bekräftelse av patienter med urotelial karcinom.
En urinbaserad analys för detektion av uroteliala karcinom med hjälp av urin-DNA-metylering/somatisk mutationsprofileringsanalys.
|
|
störningsgrupp
Försökspersoner som diagnostiserats med incident eller återkommande blåscancer annan än urotelial carcinom (inklusive skivepitelcancer i urinblåsan/adenokarcinom i urinblåsan/andra blåsrelaterad cancer/prostatacancer/ändtarmscancer) genom kirurgisk patologi.
|
Rutinbehandling för cancer i urinblåsan och kirurgisk patologi för bekräftelse av patienter med urotelial karcinom.
En urinbaserad analys för detektion av uroteliala karcinom med hjälp av urin-DNA-metylering/somatisk mutationsprofileringsanalys.
|
|
Kontrollgrupp
Försökspersoner som kliniskt diagnostiserats med benign sjukdom i urinvägarna, såsom urinstenar, urinvägsinfektion (utom urintuberkulos), benign prostatahyperplasi, glandulär cystit.
|
En urinbaserad analys för detektion av uroteliala karcinom med hjälp av urin-DNA-metylering/somatisk mutationsprofileringsanalys.
Rutinmässig klinisk diagnos och behandling av benign sjukdom i urinvägarna
|
|
Friska volontärer grupp
Frivilliga som har ett normalt rutinmässigt urinprov / ultraljudsundersökning av urinsystemet och inte bär på misstänkta tumörer i andra organ.
|
En urinbaserad analys för detektion av uroteliala karcinom med hjälp av urin-DNA-metylering/somatisk mutationsprofileringsanalys.
Rutinmässiga urintest och bilddiagnostik, såsom B-ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för detektion av urotelialt karcinom
Tidsram: 1 år
|
Effektiviteten av urin-DNA-metylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalysen för detektering av uroteliala karcinom jämfört med patologisk diagnos, inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), positivt sannolikhetsförhållande (+LR), negativt sannolikhetsförhållande (-LR) och noggrannhet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet i olika patologiska stadier och histologiska grader av urotelialt karcinom
Tidsram: 1 år
|
Sensitivitet och specificitet för urin-DNA-metylering/somatisk mutationsprofileringsanalys i olika patologiska stadier och histologiska grader av uroteliala karcinom.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
Andra studie-ID-nummer
- AnchorDx-BC004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .