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Avaliação diagnóstica da metilação do DNA da urina/perfil de mutação somática para a detecção de carcinoma urotelial

23 de maio de 2023 atualizado por: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Ensaio clínico para avaliar as características de desempenho (sensibilidade e especificidade) do ensaio de metilação do DNA na urina/mutação somática do AnchorDx para detectar carcinoma urotelial em comparação com a patologia em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo que envolve 11 centros na China e 1200 participantes. O ensaio analisa os perfis de metilação/mutação somática do DNA de biomarcadores específicos de câncer de bexiga de forma não invasiva, usando amostras de urina coletadas antes do diagnóstico/tratamento invasivo. As características de desempenho (sensibilidade e especificidade) do ensaio para detecção de carcinoma urotelial são avaliadas em comparação com patologia ou cistoscopia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos consistiam em quatro tipos: 1) Pacientes com carcinoma urotelial; 2) Pacientes com outro câncer de bexiga (incluindo carcinoma de células escamosas da bexiga/adenocarcinoma da bexiga/outros cânceres relacionados à bexiga/câncer de próstata/câncer retal); 3) Pacientes com doença benigna do sistema urinário, como cálculos urinários, infecção do trato urinário (exceto tuberculose urinária), hiperplasia prostática benigna, cistite glandular; 4) Voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo de carcinoma urotelial:

    • Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
    • Capaz de fornecer amostras de urina (100 ml para primeira urina e não primeira urina) antes dos tratamentos.
    • Diagnosticado com carcinoma urotelial incidente ou recorrente (incluindo bexiga/ureter/pelve renal) por cirurgia.

  2. grupo de interferência:

    • Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
    • Capaz de fornecer amostras de urina (100 ml para primeira urina e não primeira urina) antes dos tratamentos.
    • Diagnosticado com câncer de bexiga incidente ou recorrente, exceto carcinoma urotelial (incluindo carcinoma de células escamosas da bexiga/adenocarcinoma da bexiga/outros cânceres relacionados à bexiga/câncer de próstata/câncer retal) por cirurgia.

  3. Grupo de controle:

    • Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
    • Capaz de fornecer amostras de urina (100 ml para primeira urina e não primeira urina) antes dos tratamentos.
    • Diagnosticado com doença urinária, como cálculos urinários, infecção do trato urinário (exceto tuberculose urinária), hiperplasia prostática benigna, cistite glandular. Todos os inscritos são capazes de fornecer consentimento informado legalmente eficaz.

  4. Grupo de voluntários saudáveis:

    • Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
    • Capaz de fornecer amostra de urina (100 ml para primeira urina e não primeira urina) antes do exame físico.

critério de exclusão:

  1. Carcinoma urotelial/Grupo de interferência/Grupo de controle

    • Já foi diagnosticado com outros tipos de câncer.
    • Pacientes diagnosticados com câncer não urológico.
    • Não forneceu um consentimento informado por escrito.

  2. Grupo de voluntários saudáveis:

    • Voluntários com resultados anormais de análise de urina ou ultrassom urológico.
    • Voluntários céticos em relação a cânceres de origem não urológica em resultados normais de análise de urina ou ultrassom urológico.
    • Falha em fornecer consentimento informado legalmente eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de carcinoma urotelial
Indivíduos diagnosticados com carcinoma urotelial incidente ou recorrente (incluindo bexiga/ureter/pelve renal) por patologia cirúrgica.
Outro: Comparador Ativo: Patologia
Tratamento de rotina para câncer de bexiga e patologia cirúrgica para confirmação de pacientes com carcinoma urotelial.
Outro: Teste genético: ensaio de metilação do DNA na urina/mutação somática do AnchorDx
Um ensaio baseado em urina para a detecção de carcinoma urotelial usando análise de perfil de mutação somática/metilação de DNA na urina.
grupo de interferência
Indivíduos diagnosticados com câncer de bexiga incidente ou recorrente, exceto carcinoma urotelial (incluindo carcinoma de células escamosas da bexiga/adenocarcinoma da bexiga/outros cânceres relacionados à bexiga/câncer de próstata/câncer retal) por patologia cirúrgica.
Outro: Comparador Ativo: Patologia
Tratamento de rotina para câncer de bexiga e patologia cirúrgica para confirmação de pacientes com carcinoma urotelial.
Outro: Teste genético: ensaio de metilação do DNA na urina/mutação somática do AnchorDx
Um ensaio baseado em urina para a detecção de carcinoma urotelial usando análise de perfil de mutação somática/metilação de DNA na urina.
Grupo de controle
Indivíduos com diagnóstico clínico de doença benigna do sistema urinário, como cálculos urinários, infecção do trato urinário (exceto tuberculose urinária), hiperplasia prostática benigna, cistite glandular.
Outro: Teste genético: ensaio de metilação do DNA na urina/mutação somática do AnchorDx
Um ensaio baseado em urina para a detecção de carcinoma urotelial usando análise de perfil de mutação somática/metilação de DNA na urina.
Outro: Comparador Ativo: Diagnóstico Clínico
Diagnóstico clínico de rotina e tratamento de doenças benignas do sistema urinário
Grupo de voluntários saudáveis
Voluntários que tenham exame de urina/ultrassonografia do sistema urinário de rotina normal e não sejam portadores de tumores suspeitos de outros órgãos.
Outro: Teste genético: ensaio de metilação do DNA na urina/mutação somática do AnchorDx
Um ensaio baseado em urina para a detecção de carcinoma urotelial usando análise de perfil de mutação somática/metilação de DNA na urina.
Outro: Comparador ativo: diagnóstico clínico
Teste de urina de rotina e técnicas de diagnóstico por imagem, como ultra-som B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico para a detecção de carcinoma urotelial
Prazo: 1 ano
A eficácia do ensaio de perfil de metilação do DNA/mutação somática na urina para a detecção de carcinoma urotelial em comparação com o diagnóstico patológico, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN), razão de verossimilhança positiva (+LR), razão de verossimilhança negativa (-LR) e precisão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade em diferentes estágios patológicos e graus histológicos do carcinoma urotelial
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade do ensaio de metilação do DNA na urina/mutação somática em diferentes estágios patológicos e graus histológicos do carcinoma urotelial.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AnchorDx Medical Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital & Clinical Medical College of Chengdu University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AnchorDx-BC004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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