Diagnostische Bewertung der Urin-DNA-Methylierung/Profilierung somatischer Mutationen zum Nachweis von Urothelkarzinomen
23. Mai 2023 aktualisiert von: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinische Studie zur Bewertung der Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutations-Profiling-Assays von AnchorDx zum Nachweis von Urothelkarzinomen im Vergleich zur Pathologie bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie, an der 11 Zentren in China und 1200 Teilnehmer teilnehmen.
Der Assay analysiert die DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofile von Blasenkrebs-spezifischen Biomarkern nicht-invasiv unter Verwendung von Urinproben, die vor der invasiven Diagnose/Behandlung gesammelt wurden.
Die Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Assays zum Nachweis von Urothelkarzinomen werden im Vergleich zur Pathologie oder Zystoskopie bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Subjekte bestanden aus vier Typen: 1) Patienten mit Urothelkarzinom; 2) Patienten mit anderen Blasenkrebsarten (einschließlich Plattenepithelkarzinom der Blase/Blasenadenokarzinom/andere blasenbedingte Krebsarten/Prostatakrebs/Rektumkrebs); 3) Patienten mit gutartiger Erkrankung des Harnsystems, wie z. B. Harnsteine, Harnwegsinfektion (außer Harntuberkulose), gutartige Prostatahyperplasie, Drüsenzystitis; 4) Gesunde Freiwillige.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Urothelkarzinom-Gruppe:
- Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
- Kann vor Behandlungen eine Urinprobe (100 ml sowohl für den ersten als auch für den nicht ersten Urin) abgeben.
- Diagnostiziert mit neu aufgetretenem oder rezidivierendem Urothelkarzinom (einschließlich Blase/Harnleiter/Nierenbecken) durch Operation.
Interferenzgruppe:
- Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
- Kann vor Behandlungen eine Urinprobe (100 ml sowohl für den ersten als auch für den nicht ersten Urin) abgeben.
- Diagnostiziert mit neu aufgetretenem oder rezidivierendem Blasenkrebs außer Urothelkarzinom (einschließlich Plattenepithelkarzinom der Blase/Blasenadenokarzinom/andere blasenbedingte Krebsarten/Prostatakrebs/Rektalkrebs) durch Operation.
Kontrollgruppe:
- Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
- Kann vor Behandlungen eine Urinprobe (100 ml sowohl für den ersten als auch für den nicht ersten Urin) abgeben.
- Diagnostiziert mit Harnwegserkrankungen wie Harnsteinen, Harnwegsinfektionen (außer Harntuberkulose), gutartiger Prostatahyperplasie, Drüsenzystitis. Alle eingeschriebenen Personen sind in der Lage, eine rechtswirksame informierte Einwilligung zu erteilen.
Gesunde Freiwilligengruppe:
- Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
- Kann vor der körperlichen Untersuchung eine Urinprobe (100 ml sowohl für den ersten als auch für den nicht ersten Urin) abgeben.
Ausschlusskriterien:
Urothelkarzinom/Interferenzgruppe/Kontrollgruppe
- Wurde mit anderen Krebsarten diagnostiziert.
- Patienten, bei denen nicht-urologischer Krebs diagnostiziert wurde.
- Es wurde keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Gesunde Freiwilligengruppe:
- Freiwillige mit auffälligen Testergebnissen der Urinanalyse oder des urologischen Ultraschalltests.
- Freiwillige skeptisch gegenüber Krebserkrankungen nicht-urologischen Ursprungs bei normalen Ergebnissen der Urinanalyse oder des urologischen Ultraschalls.
- Keine rechtswirksame informierte Einwilligung erteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Urothelkarzinomgruppe
Patienten, bei denen durch chirurgische Pathologie ein neu aufgetretenes oder rezidivierendes Urothelkarzinom (einschließlich Blase/Harnleiter/Nierenbecken) diagnostiziert wurde.
|
Routinebehandlung bei Blasenkrebs und chirurgische Pathologie zur Bestätigung von Patienten mit Urothelkarzinom.
Ein urinbasierter Assay zum Nachweis von Urothelkarzinomen unter Verwendung von Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofilanalysen.
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|
Interferenzgruppe
Probanden, bei denen ein anderer Blasenkrebs als ein Urothelkarzinom (einschließlich Plattenepithelkarzinom der Blase / Adenokarzinom der Blase / andere mit der Blase zusammenhängende Krebsarten / Prostatakrebs / Rektumkrebs) durch chirurgische Pathologie diagnostiziert wurde.
|
Routinebehandlung bei Blasenkrebs und chirurgische Pathologie zur Bestätigung von Patienten mit Urothelkarzinom.
Ein urinbasierter Assay zum Nachweis von Urothelkarzinomen unter Verwendung von Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofilanalysen.
|
|
Kontrollgruppe
Personen, bei denen klinisch eine gutartige Erkrankung des Harnsystems diagnostiziert wurde, wie z. B. Harnsteine, Harnwegsinfektionen (außer Harntuberkulose), gutartige Prostatahyperplasie, Drüsenzystitis.
|
Ein urinbasierter Assay zum Nachweis von Urothelkarzinomen unter Verwendung von Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofilanalysen.
Routinemäßige klinische Diagnose und Behandlung gutartiger Erkrankungen des Harnsystems
|
|
Gesunde Freiwilligengruppe
Freiwillige, die einen normalen Routineurintest / eine normale Ultraschalluntersuchung der Harnwege haben und keinen Verdacht auf Tumore anderer Organe haben.
|
Ein urinbasierter Assay zum Nachweis von Urothelkarzinomen unter Verwendung von Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofilanalysen.
Routine-Urintest und bildgebende Diagnoseverfahren wie B-Ultraschall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung zum Nachweis des Urothelkarzinoms
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Wirksamkeit des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutations-Profiling-Assays zum Nachweis von Urothelkarzinomen im Vergleich zur pathologischen Diagnose, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV), positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (+LR), negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (-LR) und Genauigkeit.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität in verschiedenen pathologischen Stadien und histologischen Graden des Urothelkarzinoms
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensitivität und Spezifität des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutations-Profiling-Assays in verschiedenen pathologischen Stadien und histologischen Graden des Urothelkarzinoms.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
Andere Studien-ID-Nummern
- AnchorDx-BC004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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