Diagnostisk evaluering af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofilering til påvisning af urothelial carcinom
23. maj 2023 opdateret af: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinisk forsøg til evaluering af præstationskarakteristika (sensitivitet og specificitet) af AnchorDx's urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalyse til påvisning af urothelial carcinom sammenlignet med patologi hos patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der involverer 11 centre i Kina og 1200 deltagere.
Analysen analyserer DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofiler af blærekræftspecifikke biomarkører non-invasivt ved hjælp af urinprøver, der er indsamlet før invasiv diagnose/behandling.
Ydeevneegenskaberne (sensitivitet og specificitet) af assayet til påvisning af urothelial carcinom evalueres i sammenligning med patologi eller cystoskopi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu CHEN, MD
- Telefonnummer: +86-13430306339
- E-mail: chenxu-joshua@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner bestod af fire typer: 1) Patienter med urothelial carcinom; 2) Patienter med den anden blærekræft (herunder blærepladecellekræft/blæreadenokarcinom/andre blærerelaterede kræftformer/prostatacancer/rektalcancer); 3) Patienter med benign sygdom i urinsystemet, såsom urinsten, urinvejsinfektion (undtagen urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, kirtelcystitis; 4) Raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Urothelial karcinomgruppe:
- Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
- I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før behandlinger.
- Diagnosticeret med hændelig eller tilbagevendende urothelial carcinom (inklusive blære/ureter/nyrebækken) ved kirurgi.
interferensgruppe:
- Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
- I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før behandlinger.
- Diagnosticeret med hændelig eller tilbagevendende blærekræft, bortset fra urotelcarcinom (herunder blærepladecellekræft/blæreadenokarcinom/andre blærerelaterede kræftformer/prostatacancer/rektalkræft) ved kirurgi.
Kontrolgruppe:
- Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
- I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før behandlinger.
- Diagnosticeret med urinvejssygdom såsom urinsten, urinvejsinfektion (undtagen urintuberkulose), benign prostatahyperplasi, kirtel blærebetændelse. Alle tilmeldte er i stand til at give et juridisk effektivt informeret samtykke.
Sunde frivillige gruppe:
- Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
- I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før fysisk undersøgelse.
ekskluderingskriterier:
Urothelial carcinom/Interferensgruppe/Kontrolgruppe
- Har fået diagnosen andre kræftformer.
- Patienter diagnosticeret med ikke-urologisk cancer.
- Kunne ikke give et skriftligt informeret samtykke.
Sunde frivillige gruppe:
- Frivillige med unormale testresultater af urinanalyse eller urologisk ultralydstest.
- Frivillige skeptiske over for kræftformer fra ikke-urologisk oprindelse i et normalt resultat af urinanalyse eller urologisk ultralyd.
- Kunne ikke give et juridisk effektivt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urothelial carcinom gruppe
Forsøgspersoner, der har diagnosticeret hændende eller tilbagevendende urothelial carcinom (inklusive blære/ureter/nyrebækken) ved kirurgisk patologi.
|
Rutinebehandling for blærekræft og kirurgisk patologi til bekræftelse af patienter med urothelial carcinom.
Et urinbaseret assay til påvisning af urotelialt karcinom ved hjælp af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse.
|
|
interferensgruppe
Forsøgspersoner, som har diagnosticeret hændende eller tilbagevendende blærekræft, bortset fra urotelcarcinom (herunder blærepladecellekarcinom/blæreadenokarcinom/andre blærerelaterede kræftformer/prostatacancer/rektalcancer) ved kirurgisk patologi.
|
Rutinebehandling for blærekræft og kirurgisk patologi til bekræftelse af patienter med urothelial carcinom.
Et urinbaseret assay til påvisning af urotelialt karcinom ved hjælp af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse.
|
|
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med benign sygdom i urinvejene, såsom urinsten, urinvejsinfektion (undtagen urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, glandulær blærebetændelse.
|
Et urinbaseret assay til påvisning af urotelialt karcinom ved hjælp af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse.
Rutinemæssig klinisk diagnose og behandling af benign sygdom i urinvejene
|
|
Sunde frivillige gruppe
Frivillige, der har en normal rutinemæssig urinprøve/ultralydsundersøgelse af urinsystemet og ikke bærer mistænkte tumorer i andre organer.
|
Et urinbaseret assay til påvisning af urotelialt karcinom ved hjælp af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse.
Rutinemæssig urintest og billeddiagnostiske teknikker, såsom B-ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne til påvisning af urotelialt karcinom
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten af urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalysen til påvisning af urothelial carcinom sammenlignet med patologisk diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), positivt sandsynlighedsforhold (+LR), negative likelihood ratio (-LR) og nøjagtighed.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet i forskellige patologiske stadier og histologiske grader af urotelialt karcinom
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse i forskellige patologiske stadier og histologiske grader af urotelialt karcinom.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom
- Urinblære neoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
Andre undersøgelses-id-numre
- AnchorDx-BC004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv komparator: patologi
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas Hospital, ItalyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Ampulær kræft
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
PharmaNest, IncIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Chinese University of Hong Kong; Imperial College London og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMetabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomForenede Stater, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Spanien
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken