Évaluation diagnostique du profilage de la méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique pour la détection du carcinome urothélial
23 mai 2023 mis à jour par: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Essai clinique pour évaluer les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) du test de profilage de la méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique d'AnchorDx pour la détection du carcinome urothélial par rapport à la pathologie chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective qui implique 11 centres en Chine et 1200 participants.
Le test analyse les profils de méthylation/mutation somatique de l'ADN des biomarqueurs spécifiques du cancer de la vessie de manière non invasive à l'aide d'échantillons d'urine prélevés avant le diagnostic/traitement invasif.
Les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) du test de détection du carcinome urothélial sont évaluées par rapport à la pathologie ou à la cystoscopie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets étaient de quatre types : 1) patients atteints de carcinome urothélial ; 2) Patients atteints d'un autre cancer de la vessie (y compris carcinome épidermoïde de la vessie/adénocarcinome de la vessie/autres cancers liés à la vessie/cancer de la prostate/cancer du rectum) ; 3) Patients atteints d'une maladie bénigne du système urinaire, telle que calculs urinaires, infection des voies urinaires (à l'exception de la tuberculose urinaire), hyperplasie bénigne de la prostate, cystite glandulaire ; 4) Volontaires en bonne santé.
La description
Critère d'intégration:
Groupe carcinome urothélial :
- Tout patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un échantillon d'urine (100 ml pour la première miction et la non-première miction) avant les traitements.
- Diagnostiqué avec un carcinome urothélial incident ou récurrent (y compris vessie/uretère/pelvis rénal) par chirurgie.
groupe d'interférence :
- Tout patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un échantillon d'urine (100 ml pour la première miction et la non-première miction) avant les traitements.
- Diagnostiqué avec un cancer de la vessie incident ou récurrent autre que le carcinome urothélial (y compris le carcinome épidermoïde de la vessie/adénocarcinome de la vessie/autres cancers liés à la vessie/cancer de la prostate/cancer du rectum) par chirurgie.
Groupe de contrôle:
- Tout patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un échantillon d'urine (100 ml pour la première miction et la non-première miction) avant les traitements.
- Diagnostiqué avec une maladie urinaire telle que calculs urinaires, infection des voies urinaires (sauf tuberculose urinaire), hyperplasie bénigne de la prostate, cystite glandulaire. Tous les inscrits sont en mesure de fournir un consentement éclairé juridiquement valable.
Groupe de volontaires sains :
- Tout patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un échantillon d'urine (100 ml pour la première miction et la non-première miction) avant l'examen physique.
critère d'exclusion:
Carcinome urothélial/Groupe d'interférence/Groupe de contrôle
- A reçu un diagnostic d'autres cancers.
- Patients diagnostiqués avec un cancer non urologique.
- N'a pas fourni de consentement éclairé écrit.
Groupe de volontaires sains :
- Volontaires avec des résultats de test anormaux d'analyse d'urine ou d'échographie urologique.
- Des volontaires sceptiques quant aux cancers d'origine non urologique à résultats normaux d'analyse d'urine ou d'échographie urologique.
- N'a pas fourni un consentement éclairé juridiquement valable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe carcinome urothélial
- Sujets ayant reçu un diagnostic de carcinome urothélial incident ou récurrent (y compris vessie/uretère/pelvis rénal) par pathologie chirurgicale.
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Traitement de routine du cancer de la vessie et pathologie chirurgicale pour la confirmation des patients atteints de carcinome urothélial.
Un test basé sur l'urine pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'une analyse de profil de méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique.
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groupe d'interférence
- Sujets ayant reçu un diagnostic de cancer de la vessie incident ou récurrent autre que le carcinome urothélial (y compris carcinome épidermoïde de la vessie/adénocarcinome de la vessie/autres cancers liés à la vessie/cancer de la prostate/cancer du rectum) par pathologie chirurgicale.
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Traitement de routine du cancer de la vessie et pathologie chirurgicale pour la confirmation des patients atteints de carcinome urothélial.
Un test basé sur l'urine pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'une analyse de profil de méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique.
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Groupe de contrôle
Sujets qui ont cliniquement diagnostiqué une maladie bénigne du système urinaire, telle que calculs urinaires, infection des voies urinaires (à l'exception de la tuberculose urinaire), hyperplasie bénigne de la prostate, cystite glandulaire.
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Un test basé sur l'urine pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'une analyse de profil de méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique.
Diagnostic clinique de routine et traitement des maladies bénignes du système urinaire
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Groupe de volontaires sains
Volontaires qui ont un test d'urine / échographie de routine normal du système urinaire et qui ne sont pas porteurs de tumeurs suspectes d'autres organes.
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Un test basé sur l'urine pour la détection du carcinome urothélial à l'aide d'une analyse de profil de méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique.
Analyse d'urine de routine et techniques de diagnostic par imagerie, telles que l'échographie B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques pour la détection du carcinome urothélial
Délai: 1 ans
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L'efficacité du test de profilage de la méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique pour la détection du carcinome urothélial par rapport au diagnostic pathologique, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN), le rapport de vraisemblance positif (+LR), rapport de vraisemblance négatif (-LR) et précision.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité à différents stades pathologiques et grades histologiques du carcinome urothélial
Délai: 1 ans
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Sensibilité et spécificité du test de profilage de la méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique à différents stades pathologiques et grades histologiques du carcinome urothélial.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
Autres numéros d'identification d'étude
- AnchorDx-BC004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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