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천막위 종양 절제술 중 뇌 이완에 대한 고장식염수와 만니톨의 비교

2020년 3월 17일 업데이트: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

천막상종양절제술시 뇌이완에 대한 3% 고장식염수, 3% 고장식염수 및 만니톨의 연속주입 비교: 전향적 무작위 임상연구

두개내압을 낮추기 위해 고삼투압제가 사용됩니다. 이 연구의 목적은 천막위 종양 수술 중 두개내압이 상승한 환자의 수술 중 뇌 이완에 대한 연속 3% 고장성 식염수(HS), 볼루스 HS 및 20% 만니톨의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

18-70세, 의식이 있는(GCS>13) 및 미국마취과학회(ASA) class I-III 환자로서 두개내이동 >0.5 cm 또는 교모세포종을 가진 총 90명의 환자를 윤리위원회의 승인 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 다형 또는 전이성 종양이고 선택적 조건 하에서 천막상부 종절제술이 예정된 사람이 본 전향적, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 연구에 포함될 것입니다. 심부전, 신부전, 요붕증, 전해질 불균형 및 의식이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: %3 HS 볼루스 3mL.kg-1 그룹 2: %3 H2S 주입 20 ml/h 그룹 3: %20 만니톨 0,6 gr.kg-1 머리 고정 후 모든 환자에게 HS 또는 만니톨을 투여합니다(20분 이상). 동맥혈 가스(ABG) 분석(Cobas b 221 혈액 가스 분석기, Roche®, Basel, Switzerland)은 30분,2,4,6,8에 이루어집니다. 시간. 혈액 나트륨, 칼륨, 염소, 염기 과잉, 젖산염 수준 및 혈액 삼투압은 각 시간 간격으로 기록됩니다. 경막이 열릴 때 뇌 이완 척도가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 천막위 종양 절제술
  • 다형교모세포종
  • 전이성 종양
  • 두개내 이동 >0.5 cm
  • GCS>13

제외 기준:

  • 신부전
  • 심부전
  • 전해질 불균형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS 볼루스 3mL.kg-1
머리 고정 후 3 mL.kg-1 %3 고장 식염수를 20분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: %3 HS 볼루스
머리 고정 후 %3 HS bolus 3ml/kg이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 H2S 주입 20ml/h
머리 고정 후 20 ml/h 주입 속도로 3% 고장 식염수를 수술 중에 투여합니다.
의약품: %3 H2S 주입 20ml/h
머리 고정 후 %3 HS 20 ml/h 주입이 시행됩니다
다른 이름들:
  • 그룹 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 만니톨 0,6 gr.kg-1
머리 고정 후 %20 mannitol 0,6 gr.kg-1을 20분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 20% 만니톨
머리 고정 후 %20 만니톨 0.6 ml/kg 투여
다른 이름들:
  • 그룹 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 이완 점수
기간: 1. 경막 폐쇄 1분 전
뇌 이완 점수 1: 뇌가 경질막 아래에 있음, 2: 뇌가 경막 수준에 있음, 3: 뇌가 경질막 위에 있음, 4: 뇌에 박동이 없음
1. 경막 폐쇄 1분 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나트륨 수준
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 30.분, 2,4,6,8. 시간
동맥혈 가스 분석에서 얻은 혈중 나트륨 수치
베이스라인 및 약물 투여 후 30.분, 2,4,6,8. 시간
칼륨 수준
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 30.분, 2,4,6,8. 시간
동맥혈 가스 분석에서 얻은 혈중 칼륨 수치
베이스라인 및 약물 투여 후 30.분, 2,4,6,8. 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 연구 책임자: Yusuf Tunali, Professor of the department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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