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Comparaison de la solution saline hypertonique et du mannitol sur la relaxation cérébrale lors de la résection de tumeurs supratentorielles

17 mars 2020 mis à jour par: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Comparaison de la perfusion continue de solution saline hypertonique à 3 %, d'un bolus de solution saline hypertonique à 3 % et de mannitol sur la relaxation cérébrale pendant la résection de la tumeur supratentorielle : une étude clinique prospective randomisée

Les agents hyperosmotiques sont utilisés pour diminuer la pression intracrânienne. Le but de l'étude est de comparer les effets d'une solution saline hypertonique continue à 3 % (HS), d'un bolus HS et de 20 % de mannitol sur la relaxation cérébrale peropératoire chez des patients présentant une pression intracrânienne élevée lors d'une intervention chirurgicale pour tumeurs supratentorielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé, un total de 90 patients âgés de 18 à 70 ans, conscients (GCS>13) et de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui avaient un déplacement intracrânien >0,5 cm ou un glioblastome multiforme ou métastatique et qui devaient subir une résection de masse supratentorielle dans des conditions électives, seront inclus dans la présente étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale, de diabète insipide, de déséquilibre électrolytique et inconscients seront exclus de l'étude.

Les patients seront randomisés en 3 groupes :

Groupe 1 : %3 HS bolus 3 mL.kg-1 Groupe 2 : %3 HS infusion 20 ml/h Groupe 3 : %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 Après fixation de la tête, tous les patients recevront du HS ou du mannitol (sur 20 minutes). L'analyse des gaz du sang artériel (ABG) (analyseur des gaz du sang Cobas b 221, Roche®, Bâle, Suisse) sera effectuée à 30 minutes,2,4,6,8. heures. Le sodium sanguin, le potassium, le chlore, l'excès de bases, les taux de lactate et l'osmolarité sanguine seront enregistrés à chaque intervalle de temps. L'échelle de relaxation cérébrale sera enregistrée au moment de l'ouverture de la dure-mère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection tumorale supratentorielle élective
  • Glioblastome multiforme
  • Tumeur métastatique
  • Décalage intracrânien > 0,5 cm
  • PCS>13

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque
  • Un déséquilibre électrolytique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: %3 Bolus HS 3 mL.kg-1
Après la fixation de la tête 3 mL.kg-1 Une solution saline hypertonique %3 sera administrée au cours des 20 minutes par voie intraveineuse.
Médicament: %3 bolus HS
Après fixation de la tête %3 HS bolus 3 ml/kg seront administrés
Autres noms:
  • Groupe 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 Perfusion HS 20 ml/h
Après la fixation de la tête, une solution saline hypertonique à 3 % à un débit de perfusion de 20 ml/h sera administrée pendant l'opération
Médicament: %3 Perfusion HS 20 ml/h
Après fixation de la tête %3 HS 20 ml/h une perfusion sera administrée
Autres noms:
  • Groupe 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1
Après la fixation de la tête %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 seront administrés sur les 20 min par voie intraveineuse.
Médicament: 20 % de mannitol
Après fixation de la tête %20 mannitol 0,6 ml/kg seront administrés
Autres noms:
  • Groupe 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de relaxation cérébrale
Délai: 1. min avant la fermeture de la dure-mère
Score de relaxation cérébrale 1 : le cerveau est sous la dure-mère, 2 : le cerveau est au niveau de la dure-mère, 3 : le cerveau est au-dessus de la dure-mère, 4 : il n'y a pas de pulsation dans le cerveau
1. min avant la fermeture de la dure-mère

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sodium
Délai: Au départ et après l'administration du médicament 30. min, 2,4,6,8. heures
Niveaux de sodium dans le sang obtenus à partir de l'analyse des gaz du sang artériel
Au départ et après l'administration du médicament 30. min, 2,4,6,8. heures
Niveau de potassium
Délai: Au départ et après l'administration du médicament 30. min, 2,4,6,8. heures
Taux de potassium dans le sang obtenus à partir de l'analyse des gaz du sang artériel
Au départ et après l'administration du médicament 30. min, 2,4,6,8. heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (RÉEL)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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