Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hypertonisk saltvann og mannitol på hjerneavslapning under reseksjon av supratentorielle svulster

17. mars 2020 oppdatert av: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Sammenligning av kontinuerlig infusjon av 3 % hyperton saltvann, bolus av 3 % hyperton saltvann og mannitol på hjerneavslapning under supratentoriell tumorreseksjon: en prospektiv, randomisert, klinisk studie

Hyperosmotiske midler brukes til å redusere intrakranielt trykk. Målet med studien er å sammenligne effekten av kontinuerlig 3 % hypertonisk saltvann (HS), bolus HS og 20 % mannitol på intraoperativ hjernerelaksasjon hos pasienter med økt intrakranielt trykk under kirurgi for supratentoriale svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra etikkkomiteen og informert samtykke, var totalt 90 pasienter i alderen 18-70 år, bevisste (GCS>13) og American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III, som hadde intrakranielt skifte >0,5 cm eller glioblastom. multiforme eller metastatisk tumor og som var planlagt for supratentoriell massereseksjon under elektive forhold, vil bli inkludert i den nåværende prospektive, randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte studien. Pasienter med hjertesvikt, nyresvikt, diabetes insipidus, elektrolyttforstyrrelse og som er bevisstløse vil bli ekskludert fra studien.

Pasientene vil randomiseres i 3 grupper:

Gruppe 1: %3 HS bolus 3 mL.kg-1 Gruppe 2: %3 HS infusjon 20 ml/t Gruppe 3: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 Etter hodefiksering vil alle pasienter få HS eller mannitol (over 20 minutter). Arteriell blodgass (ABG)-analyse (Cobas b 221 blodgassanalysator, Roche®, Basel, Sveits) vil bli utført etter 30 minutter,2,4,6,8. timer. Natrium, kalium, klor, baseoverskudd, laktatnivåer og blodosmolaritet vil bli registrert i hvert tidsintervall. Hjerneavspenningsskalaen vil bli registrert på tidspunktet for duraåpning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv supratentoriell tumorreseksjon
  • Glioblastoma multiforme
  • Metastatisk svulst
  • Intrakranielt skifte >0,5 cm
  • GCS>13

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt
  • Hjertefeil
  • Elektrolytt ubalanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS bolus 3 mL.kg-1
Etter hodefikseringen 3 mL.kg-1 %3 hypertonisk saltvann vil bli administrert i løpet av 20 minutter intravenøst.
Legemiddel: %3 HS bolus
Etter hodefiksering vil %3 HS bolus gis 3 ml/kg
Andre navn:
  • Gruppe 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS infusjon 20 ml/t
Etter hodefikseringen vil 3 % hypertonisk saltvann med 20 ml/t infusjonshastighet bli administrert under operasjonen
Legemiddel: %3 HS infusjon 20 ml/t
Etter hodefiksering vil %3 HS 20 ml/t infusjon gis
Andre navn:
  • Gruppe 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1
Etter hodefikseringen vil %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 bli administrert intravenøst ​​i løpet av 20 minutter.
Legemiddel: 20% mannitol
Etter hodefiksering vil %20 mannitol 0,6 ml/kg administreres
Andre navn:
  • Gruppe 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: 1. min før dura-lukking
Hjerneavspenningsscore 1: Hjernen er under duraen, 2: Hjernen er i duranivået, 3:Hjernen er over duraen, 4: Det er ingen pulsering i hjernen
1. min før dura-lukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natriumnivå
Tidsramme: Baseline og etter medikamentadministrasjonen 30. min, 2,4,6,8. timer
Natriumnivåer i blodet oppnådd fra arteriell blodgassanalyse
Baseline og etter medikamentadministrasjonen 30. min, 2,4,6,8. timer
Kaliumnivå
Tidsramme: Baseline og etter medikamentadministrasjonen 30. min, 2,4,6,8. timer
Kaliumnivåer i blodet oppnådd fra arteriell blodgassanalyse
Baseline og etter medikamentadministrasjonen 30. min, 2,4,6,8. timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere