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Comparación de solución salina hipertónica y manitol en la relajación cerebral durante la resección de tumores supratentoriales

17 de marzo de 2020 actualizado por: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Comparación de la infusión continua de solución salina hipertónica al 3 %, bolus de solución salina hipertónica al 3 % y manitol en la relajación cerebral durante la resección de un tumor supratentorial: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado

Los agentes hiperosmóticos se utilizan para disminuir la presión intracraneal. El objetivo del estudio es comparar los efectos de la solución salina hipertónica (HS) continua al 3 %, el bolo de HS y el manitol al 20 % sobre la relajación cerebral intraoperatoria en pacientes con presión intracraneal elevada durante la cirugía de tumores supratentoriales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado, un total de 90 pacientes de 18 a 70 años, conscientes (GCS>13) y clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que tenían desplazamiento intracraneal > 0,5 cm o glioblastoma tumor multiforme o metastásico y que estaban programados para resección de masa supratentorial en condiciones electivas, se incluirán en el presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, diabetes insípida, desequilibrio electrolítico y que estén inconscientes serán excluidos del estudio.

Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos:

Grupo 1: %3 bolo HS 3 mL.kg-1 Grupo 2: %3 HS infusión 20 ml/h Grupo 3: %20 manitol 0,6 gr.kg-1 Después de la fijación de la cabeza, a todos los pacientes se les administrará HS o manitol (durante 20 minutos). El análisis de gases en sangre arterial (ABG) (analizador de gases en sangre Cobas b 221, Roche®, Basilea, Suiza) se realizará a los 30 minutos,2,4,6,8. horas. En cada intervalo de tiempo se registrarán los niveles de sodio, potasio, cloro, exceso de bases, lactato y osmolaridad sanguínea. La escala de relajación cerebral se registrará en el momento de la apertura de la duramadre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección tumoral supratentorial electiva
  • Glioblastoma multiforme
  • Tumor metastásico
  • Desplazamiento intracraneal >0,5 cm
  • GC>13

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardiaca
  • Desequilibrio electrolítico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: %3 bolo HS 3 mL.kg-1
Después de la fijación de la cabeza 3 mL.kg-1 Se administrará solución salina hipertónica al %3 durante 20 minutos por vía intravenosa.
Después de la fijación de la cabeza, se administrará un bolo de 3 ml/kg de HS %3
Otros nombres:
  • Grupo 1
COMPARADOR_ACTIVO: %3 Infusión de HS 20 ml/h
Después de la fijación de la cabeza, se administrará solución salina hipertónica al 3% a una velocidad de infusión de 20 ml/h durante la operación.
Después de la fijación de la cabeza, se administrará una infusión de %3 HS de 20 ml/h
Otros nombres:
  • Grupo 2
COMPARADOR_ACTIVO: %20 manitol 0,6 gr.kg-1
Después de la fijación de la cabeza se administrará manitol %20 0,6 gr.kg-1 durante 20 min por vía intravenosa.
Después de la fijación de la cabeza, se administrará %20 manitol 0,6 ml/kg
Otros nombres:
  • Grupo 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: 1. min antes del cierre de la duramadre
Puntuación de relajación cerebral 1: el cerebro está debajo de la duramadre, 2: el cerebro está en el nivel de la duramadre, 3: el cerebro está por encima de la duramadre, 4: no hay pulsación en el cerebro
1. min antes del cierre de la duramadre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sodio
Periodo de tiempo: Basal y posterior a la administración del fármaco 30. min, 2,4,6,8. horas
Niveles de sodio en sangre obtenidos a partir del análisis de gases en sangre arterial
Basal y posterior a la administración del fármaco 30. min, 2,4,6,8. horas
Nivel de potasio
Periodo de tiempo: Basal y posterior a la administración del fármaco 30. min, 2,4,6,8. horas
Niveles de potasio en sangre obtenidos del análisis de gases en sangre arterial
Basal y posterior a la administración del fármaco 30. min, 2,4,6,8. horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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