- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314674
Comparación de solución salina hipertónica y manitol en la relajación cerebral durante la resección de tumores supratentoriales
Comparación de la infusión continua de solución salina hipertónica al 3 %, bolus de solución salina hipertónica al 3 % y manitol en la relajación cerebral durante la resección de un tumor supratentorial: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado, un total de 90 pacientes de 18 a 70 años, conscientes (GCS>13) y clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que tenían desplazamiento intracraneal > 0,5 cm o glioblastoma tumor multiforme o metastásico y que estaban programados para resección de masa supratentorial en condiciones electivas, se incluirán en el presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, diabetes insípida, desequilibrio electrolítico y que estén inconscientes serán excluidos del estudio.
Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos:
Grupo 1: %3 bolo HS 3 mL.kg-1 Grupo 2: %3 HS infusión 20 ml/h Grupo 3: %20 manitol 0,6 gr.kg-1 Después de la fijación de la cabeza, a todos los pacientes se les administrará HS o manitol (durante 20 minutos). El análisis de gases en sangre arterial (ABG) (analizador de gases en sangre Cobas b 221, Roche®, Basilea, Suiza) se realizará a los 30 minutos,2,4,6,8. horas. En cada intervalo de tiempo se registrarán los niveles de sodio, potasio, cloro, exceso de bases, lactato y osmolaridad sanguínea. La escala de relajación cerebral se registrará en el momento de la apertura de la duramadre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección tumoral supratentorial electiva
- Glioblastoma multiforme
- Tumor metastásico
- Desplazamiento intracraneal >0,5 cm
- GC>13
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Desequilibrio electrolítico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: %3 bolo HS 3 mL.kg-1
Después de la fijación de la cabeza 3 mL.kg-1
Se administrará solución salina hipertónica al %3 durante 20 minutos por vía intravenosa.
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Después de la fijación de la cabeza, se administrará un bolo de 3 ml/kg de HS %3
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: %3 Infusión de HS 20 ml/h
Después de la fijación de la cabeza, se administrará solución salina hipertónica al 3% a una velocidad de infusión de 20 ml/h durante la operación.
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Después de la fijación de la cabeza, se administrará una infusión de %3 HS de 20 ml/h
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: %20 manitol 0,6 gr.kg-1
Después de la fijación de la cabeza se administrará manitol %20 0,6 gr.kg-1 durante 20 min por vía intravenosa.
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Después de la fijación de la cabeza, se administrará %20 manitol 0,6 ml/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: 1. min antes del cierre de la duramadre
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Puntuación de relajación cerebral 1: el cerebro está debajo de la duramadre, 2: el cerebro está en el nivel de la duramadre, 3: el cerebro está por encima de la duramadre, 4: no hay pulsación en el cerebro
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1. min antes del cierre de la duramadre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sodio
Periodo de tiempo: Basal y posterior a la administración del fármaco 30. min, 2,4,6,8. horas
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Niveles de sodio en sangre obtenidos a partir del análisis de gases en sangre arterial
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Basal y posterior a la administración del fármaco 30. min, 2,4,6,8. horas
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Nivel de potasio
Periodo de tiempo: Basal y posterior a la administración del fármaco 30. min, 2,4,6,8. horas
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Niveles de potasio en sangre obtenidos del análisis de gases en sangre arterial
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Basal y posterior a la administración del fármaco 30. min, 2,4,6,8. horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yusuf Tunali, Professor of the department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quentin C, Charbonneau S, Moumdjian R, Lallo A, Bouthilier A, Fournier-Gosselin MP, Bojanowski M, Ruel M, Sylvestre MP, Girard F. A comparison of two doses of mannitol on brain relaxation during supratentorial brain tumor craniotomy: a randomized trial. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):862-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318282dc70. Epub 2013 Jan 25.
- Dostal P, Dostalova V, Schreiberova J, Tyll T, Habalova J, Cerny V, Rehak S, Cesak T. A comparison of equivolume, equiosmolar solutions of hypertonic saline and mannitol for brain relaxation in patients undergoing elective intracranial tumor surgery: a randomized clinical trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jan;27(1):51-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000091.
- Hernandez-Palazon J, Fuentes-Garcia D, Domenech-Asensi P, Piqueras-Perez C, Falcon-Arana L, Burguillos-Lopez S. A comparison of equivolume, equiosmolar solutions of hypertonic saline and mannitol for brain relaxation during elective supratentorial craniotomy. Br J Neurosurg. 2016;30(1):70-5. doi: 10.3109/02688697.2015.1109061. Epub 2015 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Supratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- Neuroanesthesia Cerrahpasa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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